Što je Lysodren?
Lysodren je lijek koji sadrži aktivnu tvar mitotan. Dostupan je u obliku bijelih okruglih tableta (500 mg).
Za što se koristi Lysodren?
Lysodren je indiciran u simptomatskom liječenju karcinoma nadbubrežne kore (tumora perifernog dijela nadbubrežne žlijezde) u uznapredovaloj fazi, kada se tumor ne može resektirati (ne može se ukloniti kirurškim zahvatom) ili je metastatski (proširio se na druge dijelove tijela). ) ili recidiv (ponovio se nakon prvog tretmana).
Budući da je broj bolesnika s karcinomom nadbubrežne žlijezde nizak, bolest se smatra "rijetkom" i Lysodren je 12. lipnja 2002. označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Lysodren?
Liječenje Lysodrenom treba započeti i nastaviti pod nadzorom stručnjaka s odgovarajućim iskustvom. Preporučena početna doza za odrasle je 2-3 g dnevno, podijeljena u dvije ili tri doze, po mogućnosti tijekom obroka na bazi masne hrane. U bolesnika kod kojih se hitno moraju kontrolirati simptomi Cushingovog sindroma (skup simptoma raka nadbubrežne žlijezde uzrokovanih povišenim razinama hormona), početna doza može biti 4-6 g dnevno. Doza se mora postupno povećavati do postizanja "optimalne" doze koja omogućuje postizanje najboljih rezultata bez izazivanja neprihvatljivih nuspojava. Potrebno je često provjeravati koncentraciju aktivnog sastojka u krvi, s obzirom na to da konačna doza treba doseći razinu u krvi između 14 i 20 mg po litri. To se obično postiže u roku od tri do pet mjeseci. Razine iznad 20 mg / l mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave bez povećanja učinkovitosti lijeka.
Doza može biti smanjena ili liječenje može biti prekinuto ako se pojave nuspojave. Liječenje treba nastaviti sve dok se utvrde koristi. Ako nakon tri mjeseca liječenja s optimalnom dozom ne dođe do poboljšanja simptoma, liječenje treba prekinuti.
Malo je informacija o uporabi Lysodrena kod djece, ali se preporučuje dnevna početna doza od 1, 5-3, 5 g po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunata na temelju visine i težine djeteta).
Uporaba Lysodrena se ne preporučuje u bolesnika koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima, a lijek treba uzimati s oprezom kod osoba s blagim do umjerenim problemima jetre ili bubrega. Također treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika, često prateći razine u krvi.
Pacijenti koji uzimaju Lysodren trebaju primiti "Lysodren Patient Card", koju moraju nositi sa sobom u hitnim slučajevima, kako bi obavijestili zdravstvene djelatnike (kao što su liječnici i medicinske sestre) da uzimaju lijek.
Kako djeluje Lysodren?
Korteks nadbubrežne žlijezde proizvodi steroidne hormone. Kada se na tom području razvije tumor, razine tih hormona mogu se povećati i uzrokovati simptome bolesti. Aktivni sastojak sadržan u Lysodrenu, mitotanu, je lijek za koji se vjeruje da djeluje sprečavajući stanice adrenalne žlijezde da pravilno obavljaju svoje funkcije, oštećujući mitohondrije (komponente koje proizvode energiju) i time smanjujući proizvodnju nekih steroidnih hormona. Može također promijeniti i razgradnju tih hormona. Svi ovi učinci smanjuju koncentraciju hormona u tijelu, poboljšavajući simptome bolesti.
Koja su istraživanja provedena na Lysodrenu?
Budući da je aktivna tvar u Lysodrenu, mitotanu, dobro poznati lijek koji se u Europi koristi za liječenje karcinoma nadbubrežne žlijezde od 1959. godine, tvrtka je predstavila informacije iz objavljene literature u prilog svojoj zahtjevu za odobrenje za Lysodren.
Konkretno, predstavio je rezultate 220 studija objavljenih od 1990. godine o uporabi lijeka u metastatskom kortikalnom karcinomu koji nije moguće odstraniti. Ispitivanja su provedena na 500 odraslih i dječjih bolesnika, liječenih mitotanom u različitim vremenskim razdobljima, sama (sama) ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Glavni parametri učinkovitosti ovih studija uključivali su vrijeme preživljavanja, smanjenje veličine tumora i vrijeme provedeno bez simptoma bolesti.
Koje su koristi Lysodren pokazale tijekom studija?
Općenito, studije su pokazale da Lysodren može biti koristan u bolesnika s naprednim karcinomom adrenokortika, produljujući vrijeme preživljavanja (u nekim slučajevima više od pet godina) i smanjujući ili stabilizirajući veličinu tumora kod 20-30% bolesnika. Liječenje Lysodrenom također je smanjilo simptome bolesti, osobito u bolesnika čiji je rak izazvao povišene razine hormona. Međutim, nedostaju podaci koji podržavaju njegovu uporabu kao pomoćne terapije u usporedbi s drugim lijekovima protiv raka. Malo je informacija o primjeni mitotana u djece, ali općenito pedijatrijski bolesnici liječeni lijekom ostali su u prosjeku bez bolesti u prosjeku sedam mjeseci.
Koji su rizici povezani s Lysodrenom?
Najčešće nuspojave lijeka Lysodren (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su povišene razine jetrenih enzima, kolesterola i triglicerida (jedna vrsta masti), leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), produljeno vrijeme krvarenja., ataksija (poteškoće u koordinaciji pokreta), parestezija (poremećaji osjetljivosti kao što su igle), vrtoglavica (vrtoglavica), pospanost, mukozitis (upala sluznice, poput usta), povraćanje, proljev, mučnina, epigastralgija (bol na želudac), osip, miastenija (slabost mišića), adrenalna insuficijencija (smanjena aktivnost nadbubrežne žlijezde), anoreksija (gubitak apetita), astenija (slabost), ginekomastija (prekomjerni razvoj vimena kod ljudi) i zbunjenost. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Lysodrena potražite u Uputi o lijeku.
Lysodren se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na mitotan ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati tijekom dojenja ili kod pacijenata koji uzimaju spironolakton (diuretik).
Zašto je Lysodren odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi Lysodrena veće od rizika za liječenje uznapredovalog karcinoma nadbubrežne žlijezde, ali je primijetio da se učinak Lysodrena ne pokazuje u karcinomu nadbubrežne kortikalnog karcinoma koji ne proizvodi visoke razine. steroidnih hormona. Odbor je preporučio da se Lysodrenu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Lysodrenu
Europska komisija izdala je 28. travnja 2004. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lysodren, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, Laboratoire HRA Pharma. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 28. travnja 2009. godine.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Lysodrenu kliknite ovdje.
Puni EPAR za Lysodren možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009
