Što je Savene?
Savene je prašak koji se razrjeđuje kako bi se dobila otopina za infuziju (kapanje u venu). Savene sadrži aktivnu tvar deksrazoksan.
Za što se Savene koristi?
Savene se koristi za liječenje ekstravazacija uzrokovanih nekim specifičnim lijekovima protiv raka poznatim kao "antraciklin". Do ekstravazacije može doći kada lijek protiv raka, koji se obično daje intravenski, pobjegne ili se slučajno ubrizga u okolno tkivo, gdje može uzrokovati ozbiljna oštećenja.
Budući da je broj pacijenata koji su prijavili ekstravazaciju zbog antraciklina mali, to se stanje smatra rijetkim; 19. rujna 2001. Savene je stoga proglašen "lijekom za rijetke bolesti" (lijek za rijetke bolesti).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se Savene koristi?
Savene treba koristiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Lijek se daje infuzijom u dozama izračunatim na temelju tjelesne površine pacijenta. Prva infuzija (1.000 mg / m2) daje se što je prije moguće i, u svakom slučaju, ne kasnije od prvih šest sati nakon događaja. Primjenjuju se dvije dodatne infuzije, druga (1.000 mg / m2) i treći dan (500 mg / m2), u isto vrijeme kao i prva infuzija. Infuzija traje 1 ili 2 sata i provodi se na drugom mjestu od onog koje je zahvaćeno ekstravazacijom.
Kako Savene djeluje?
Aktivni sastojak u Saveneu, deksrazoksan, je antidot antraciklinu. Njegovi načini djelovanja još nisu u potpunosti poznati; međutim, moguće je vidjeti povezanost s načinom vezanja na željezo prisutno u tijelu (helacija) i njegovim učinkom na neke enzime (topoizomeraza II). Deksrazoksan se od 1990-ih koristi kao lijek u prevenciji kardiomiopatije (bolesti srčanog mišića), u kombinaciji s antraciklinskom terapijom.
Koje su studije provedene na Saveneu?
Učinci lijeka Savene prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Izvršene su dvije studije o djelotvornosti Savenea, koje su uključivale ukupno 80 bolesnika s ekstravazacijom zbog antraciklina, kao što su epirubicin ili doksorubicin. Savene nije uspoređen s drugim lijekom (nekontroliranim studijama). U studijama je zabilježen broj bolesnika kojima je bilo potrebno pribjeći operaciji za popravak oštećenja uzrokovanih ekstravazacijom.
Koje su koristi Savene pokazao tijekom studija?
Među 54 ispitanika u kojima se pokazalo da je lijek bio učinkovit, bio je jedan pacijent koji je prijavio oštećenje tkiva koje je zahtijevalo operaciju.
Koji su rizici povezani s lijekom Savene?
Najčešće nuspojave kod lijeka Savene (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina i bol i infekcija na mjestu injiciranja. Pacijent može imati smanjenje broja bijelih krvnih stanica i crvenih krvnih stanica, djelomično zbog kemoterapije, a djelomično i do Savenea, budući da je lijek citotoksičan (tj. Ima štetan učinak na stanice u procesu razmnožavanja) i može imati posljedice na razini leđne moždine. Bolesnike stoga treba pratiti prije, tijekom i nakon liječenja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Savene potražite u Uputi o lijeku.
Savene se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na deksrazoksan ili bilo koju drugu tvar, kod žena u roditeljskoj dobi koje ne koriste kontracepciju ili koje doje, te u bolesnika kojima se daje cjepivo protiv žute groznice., Posebnu pažnju treba posvetiti Saveneu kada se pacijentu daju cjepiva živih virusa.
Nakon razrjeđivanja, Savene sadrži kalij i natrij: tu činjenicu treba uzeti u obzir ako se lijek daje pacijentima kod kojih koncentraciju tih tvari u krvi treba držati pod kontrolom.
Zašto je Savene odobrio?
Ekstravazacija antraciklinom je stanje koje se trenutno može liječiti različitim metodama, ali za koje ne postoji standardno odobreno liječenje. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se pokazalo da je Savene učinkovit u liječenju antraciklinske ekstravazacije, što omogućuje pacijentima da nastave s kemoterapijom. CHMP je odlučio da su koristi lijeka Savene veće od njegovih rizika, te je stoga preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Savene:
Dana 28. srpnja 2006. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet TeneTarget A / S za Savene, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Registracija Savene kao lijeka za rijetke bolesti dostupna je ovdje
Cjelovitu verziju procjene (EPAR) za Savene kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2006.
