Što je Temozolomide Hospira?
Temozolomid Hospira je lijek koji sadrži aktivnu tvar temozolomid. Dostupan je u obliku kapsula (bijele i zelene: 5 mg; bijele i žute: 20 mg; bijele i ružičaste: 100 mg; bijele i plave: 140 mg; bijele i smeđe: 180 mg; bijele: 250 mg).
Temozolomid Hospira je „generički lijek“, što znači da je Temozolomide Hospira sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Za što se primjenjuje Temozolomide Hospira?
Temozolomid Hospira je lijek protiv raka. Pokazan je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
odrasle osobe kojima je nedavno dijagnosticiran multiformni glioblastom (osobito agresivan tip tumora mozga). Temozolomid Hospira se koristi prvi s radioterapijom, a zatim sam;
odrasle osobe i djeca od tri godine starosti s malignim gliomom kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, kada se tumor ponovno pojavio ili pogoršao nakon standardnog liječenja. U tih se bolesnika Temozolomid Hospira koristi samostalno.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Temozolomide Hospira?
Liječenje Temozolomidom Hospirom mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doziranje lijeka Temozolomide Hospira, koje se daje jednom dnevno, ovisi o površini tijela (izračunato prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po kvadratnom metru jednom dnevno. Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o mogućnosti prethodnog liječenja pacijenta, o tome da se Temozolomid Hospira koristi samostalno ili s drugim terapijama i od pacijentovog odgovora na liječenje. Temozolomid Hospira se daje izvan obroka.
Bolesnici će također trebati lijek koji sprječava povraćanje prije primjene lijeka Temozolomide Hospira. Temozolomid Hospira treba primjenjivati oprezno u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Za potpune informacije pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Temozolomide Hospira?
Djelatna tvar u lijeku Temozolomide Hospira, temozolomid, spada u skupinu lijekova protiv raka zvanih alkilirajući agensi. Temozolomid se u tijelu pretvara u drugi spoj zvan MTIC. MTIC se veže na staničnu DNA tijekom reproduktivne faze, čime blokira staničnu diobu. Kao rezultat, tumorske stanice ne mogu se reproducirati i rast tumora je usporen.
Kako je Temozolomide Hospira ispitana?
Budući da je Temozolomid Hospira generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici kod primjene lijeka Temozolomide Hospira?
Budući da je Temozolomid Hospira generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je odobren Temozolomide Hospira?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je na temelju zahtjeva zakonodavstva EU-a dokazano da je Temozolomid Hospira usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan Temodalu. Stoga je stajalište CHMP-a da, kao iu slučaju Temodala, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se lijeku Temozolomide Hospira odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Temozolomide Hospira
Europska komisija izdala je 15. ožujka 2010. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Hospira koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za puni EPAR o Temozolomide Hospira, kliknite ovdje.
Za više informacija o liječenju Temozolomidom Hospira pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a).
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03/2010.
