Što je Alprolix - Eftrenonacog Alfa i za što se koristi?
Alprolix je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednog poremećaja krvarenja uzrokovanog nedostatkom koagulacijskog proteina zvanog faktor IX. Može se dati pacijentima bilo koje dobi.
Budući da je broj bolesnika s hemofilijom B nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Alprolix je 8. lipnja 2007. označen kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Alprolix sadrži aktivnu tvar eftrenonakog alfa.
Kako se koristi Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix se može dobiti samo na recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Alprolix je dostupan kao prašak i otapalo koje, kada se miješaju, tvore intravensku otopinu za injekcije. Doza i učestalost primjene ovise o tjelesnoj težini pacijenta, bez obzira na to koristi li se Alprolix u preventivne ili kurativne svrhe krvarenja, ozbiljnost nedostatka faktora IX u pacijentu, opseg i mjesto krvarenja, kao i zdravstvenim uvjetima i dobi pacijenta. Za više informacija o primjeni ovog lijeka pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Pacijenti, ili osobe koje se brinu o njima, mogu se sami, ili im se dati, sama Aplorix kod kuće, nakon primanja odgovarajućih uputa. Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Kako djeluje Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Bolesnici s hemofilijom B imaju manjak faktora IX, protein potreban za normalnu zgrušavanje krvi. Kao rezultat toga, oni su lako skloni krvarenju. Djelatna tvar u Alprolixu, eftrenonakog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i ljudski faktor IX. Zamjenjuje nestali faktor IX, potiče koagulaciju krvi i dopušta privremenu kontrolu krvarenja.
Koje su koristi od Alprolix-Eftrenonacog Alfa tijekom istraživanja?
Pokazalo se da je alproliks učinkovit u prevenciji i liječenju događaja krvarenja u dvije glavne studije koje uključuju bolesnike s hemofilijom B.
U prvom ispitivanju 123 odrasle osobe i adolescenata starijih od 12 godina, 3 bolesnika su primali Alprolix kao preventivno liječenje jednom tjedno, a 3 epizode krvarenja su se javljale godinu dana; u bolesnika koji su primali Alprolix kao preventivno liječenje jednom svakih 10 dana bilo je 2 epizode krvarenja godišnje; konačno, oko 18 epizoda krvarenja godišnje dogodilo se u bolesnika koji su primali Alrpolix za liječenje krvarenja kada je to bilo potrebno. Nadalje, u slučaju pojave krvarenja, otprilike 90% epizoda riješeno je jednom injekcijom.
U drugom istraživanju, provedenom na 30 djece mlađe od 12 godina, djelotvornost Alproliksa bila je slična: u prosjeku su nađene 2 epizode krvarenja godišnje, au 75% slučajeva epizode su razriješene nakon jedne injekcije.
Koji su rizici povezani s Alprolixom - Eftrenonacog Alfa?
Reakcije preosjetljivosti na alproliks rijetko su zabilježene i uključuju: oticanje, peckanje i peckanje na mjestu injiciranja, zimicu, crvenilo, svrab, glavobolju, osip, niski krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, tahikardija, stezanje u prsima i piskanje. U nekim slučajevima, te se reakcije mogu pojaviti u teškom obliku.
Kod lijekova faktora IX također postoji rizik da neki pacijenti razviju inhibitore (antitijela) protiv dotičnog faktora; stoga lijek može postati nedjelotvoran, što rezultira gubitkom kontrole nad krvarenjem. Lijekovi faktora IX također mogu uzrokovati probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Alprolixom potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Alprolix - Eftrenonacog Alfa odobren?
Istraživanja pokazuju da je Alprolix učinkovit u prevenciji i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B i da je njegov profil sigurnosti usporediv s drugim lijekovima faktora IX. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije stoga je odlučio da su koristi Alprolixa veće od rizika i preporučio da se koristi u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Alprolixa - Eftrenonacog Alfa?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Alprolix upotrebljava što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Alprolix, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Cjelovito EPAR za Alprolix potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju Alprolixom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za Alprolix dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
