lijekovi

Vivanza - vardenafil

Što je Vivanza?

Vivanza je lijek koji sadrži aktivnu tvar vardenafil. Dostupan je u obliku okruglih narančastih tableta (5, 10 i 20 mg).

Za što se koristi Vivanza?

Vivanza se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se naziva i impotencija), što je nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije dovoljne za zadovoljavajuću spolnu aktivnost. Da bi Vivanza stupila na snagu, potrebna je seksualna stimulacija.

Lijek se može dobiti samo na recept .

Kako se primjenjuje Vivanza?

Preporučena doza Vivanze je 10 mg uzeta s ili bez hrane, oko 25 do 60 minuta prije spolne aktivnosti. Ako se Vivanza uzima s obrokom s visokim udjelom masti, učinak se može odgoditi. Ovisno o učinkovitosti i nuspojavama, doza se može povećati na 20 mg ili smanjiti na 5 mg. Bolesnici s problemima s jetrom ili ozbiljnim problemima s bubrezima trebali bi započeti liječenje s dozom od 5 mg. Preporučuje se da se ne uzima više od jedne tablete dnevno.

Kako djeluje Vivanza?

Djelatna tvar u lijeku Vivanza, vardenafil, pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Djeluje tako što blokira enzim fosfodiesterazu koji normalno smanjuje razinu tvari zvane ciklički guanozin monofosfat (cGMP). Tijekom normalne seksualne stimulacije penis proizvodi cGMP koji uzrokuje opuštanje spužvastog tkiva penisa (kavernoznih tijela), dopuštajući protok krvi u corpora cavernosa, koji proizvodi erekciju. Blokiranjem redukcije cGMP Vivanza vraća erektilnu funkciju. Za postizanje erekcije uvijek je potrebna seksualna stimulacija.

Koja su istraživanja provedena na Vivanzi?

Na Vivanzi su provedena četiri glavna ispitivanja na 2 431 pacijenta muškog spola u dobi od 20 do 83 godine, u kojima je lijek uspoređen s placebom (dummy treatment). Jedno je istraživanje provedeno na muškarcima s dijabetesom, a drugo na pacijentima čija je prostata uklonjena. Glavna mjera djelotvornosti bila je sposobnost dobivanja i održavanja erekcije, otkrivene kroz dva ispunjena upitnika kod kuće.

Koje su koristi lijek Vivanza pokazao tijekom studija?

Vivanza je bila značajno učinkovitija od placeba u svim mjerama iu svim ispitivanjima.

Koji su rizici povezani s lijekom Vivanza?

Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja i crvenilo kože. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Vivanza, pogledajte Upute o lijeku.

Vivanza se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vardenafil ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u slučajevima kada se ne preporučuje seksualna aktivnost (npr. Kod muškaraca koji imaju ozbiljne srčane probleme, kao što su nestabilna angina ili teška zatajenja srca). Isto tako, lijek ne smije uzimati osoba koja je pretrpjela gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u vidni živac (ne-arteritska prednja ishemijska optička neuropatija - NAION). Vivanza se ne smije uzimati zajedno s nitratima (lijekovima za liječenje angine). Budući da lijek Vivanza nije ispitan u bolesnika s teškim poremećajima jetre ili bubrega, ljudi koji imaju problema s tlakom ili koji su u posljednjih šest mjeseci imali moždani udar ili srčani udar ne bi ga trebali koristiti.

Vivanza se ne smije uzimati s lijekovima kao što su ketokonazol i itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), muškarci stariji od 75 godina ili ritonavir i indinavir (za liječenje bolesnika s AIDS-om).

Zašto je Vivanza odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Vivanza veće u odnosu na rizike za liječenje muškaraca s erektilnom disfunkcijom. Odbor je stoga preporučio da se lijeku Vivanza odobri za stavljanje u promet.

Više informacija o Vivanzi

Europska komisija je 4. ožujka 2003. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Vivanza, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 4. ožujka 2008. godine. Nositelj odobrenja je tvrtka Bayer Schering Pharma AG.

Za puni EPAR o lijeku Vivanza, kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.