Što je Temozolomide Hexal?
Temozolomid Hexal je lijek koji sadrži aktivnu tvar temozolomid. Dostupan je u obliku kapsula (bijelo-zelena: 5 mg; bijelo-žuta: 20 mg; bijelo-ružičasta: 100 mg; bijelo-plava: 140 mg; bijelo-smeđa: 180 mg; bijela: 250 mg).
Temozolomid Hexal je „generički lijek“, što znači da je sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Za što se koristi Temozolomide Hexal?
Temozolomid Hexal je lijek protiv raka. Pokazan je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
odrasle osobe s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivni tip mozga). Temozolomid Hexal se koristi prvo zajedno s radioterapijom, a kasnije kao pojedinačno sredstvo (samo);
odrasle i djecu od tri godine i starije s malignim gliomima, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, kada se tumor ponavlja ili pogoršava nakon standardne terapije. U tih bolesnika Temozolomid Hexal se koristi samostalno.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Temozolomide Hexal?
Liječenje Temozolomidom Hexalom mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doziranje lijeka Temozolomide Hexal, koje se daje jednom dnevno, ovisi o površini tijela (izračunato prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po kvadratnom metru. Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o mogućnosti da je pacijent prethodno liječen, o tome da se Temozolomid Hexal koristi sam ili s drugim terapijama i na pacijentovom odgovoru na liječenje. Temozolomid Hexal treba uzimati između obroka.
Bolesnici će također trebati lijek koji sprječava povraćanje prije primjene lijeka Temozolomide Hexal. Temozolomid Hexal treba primjenjivati oprezno u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili problemima s bubrezima.
Za potpune informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Temozolomide Hexal?
Djelatna tvar u lijeku Temozolomide Hexal, temozolomid, spada u skupinu lijekova protiv raka zvanih alkilirajući agensi. Temozolomid se u tijelu pretvara u drugi spoj zvan MTIC. MTIC se veže na staničnu DNA tijekom reproduktivne faze, čime blokira staničnu diobu. Kao rezultat, tumorske stanice ne mogu se reproducirati i rast tumora je usporen.
Kako je liječeno Temozolomide Hexal?
Budući da je Temozolomid Hexal generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su bioekvivalentna ako jednom u tijelu daju istu razinu aktivnog sastojka.
Koje su prednosti i rizici primjene lijeka Temozolomide Hexal?
Budući da je Temozolomid Hexal generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, njegove se prednosti i rizici smatraju istovjetnima s referentnim lijekom.
Zašto je odobren Temozolomide Hexal?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je na temelju zahtjeva zakonodavstva EU-a dokazano da je Temozolomid Hexal usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan Temodalu. Stoga je stajalište CHMP-a da, kao iu slučaju Temodala, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se lijeku Temozolomide Hexal odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Temozolomide Hexal
Europska komisija izdala je 15. ožujka 2010. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Hexal tvrtki Hexal AG, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Puni EPAR za Temozolomide Hexal možete naći ovdje. Za više informacija o liječenju Temozolomidom Hexalom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a).
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka dostupan je i na web stranici EMEA.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01/2010.
