Što je Cetrotide?
Cetrotide se sastoji od praška i otapala za pripremu otopine za injekcije. Cetrotide sadrži aktivnu tvar cetroreliks.
Za što se koristi Cetrotide?
Cetrotide se daje ženama koje podliježu stimulaciji jajnika (terapija neplodnosti u kojoj se jajnici stimuliraju da proizvode više od jednog jajeta). Koristi se za prevenciju prerane ovulacije (prijevremeno oslobađanje jajnika iz jajnika).
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Cetrotide?
Liječenje Cetrotideom treba provesti liječnik s iskustvom u ovoj vrsti liječenja zbog problema s plodnošću.
Cetrodit se primjenjuje u dozama od 0, 25 mg ili 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg se uzima jednom dnevno, ujutro ili navečer u 24-satnim intervalima. Liječenje započinje 5. ili 6. dan stimulacije jajnika i nastavlja se tijekom razdoblja stimulacije jajnika do večeri prije ili ujutro na dan kada se očekuje ovulacija (oslobađanje jajnika);
- Cetrotide 3 mg daje se kao jedna doza 7. dana stimulacije jajnika. Ako je potrebno daljnje liječenje, dnevne injekcije Cetrotida 0, 25 mg mogu se započeti četiri dana kasnije.
Cetrotide se daje injekcijom ispod kože na donjim kvadrantima abdomena (trbuh). S obzirom na rizik od alergijskih reakcija, koje mogu biti opasne, prva injekcija mora biti pod nadzorom liječnika, a pacijenta treba pratiti sljedećih 30 minuta. Naknadne injekcije mogu se samostalno primijeniti, pod uvjetom da je pacijent adekvatno treniran na znakovima alergijske reakcije i što učiniti u tom slučaju. Lijek se mora svakodnevno ubrizgavati u različitim točkama abdomena kako bi se smanjile reakcije ubrizgavanja.
Kako djeluje Cetrotide?
Djelatna tvar u cetrotidu, cetroreliksu, blokira učinke prirodnog hormona koji se zove hormon luteinizirajućeg hormona (LHRH). LHRH regulira proizvodnju i izlučivanje drugog hormona koji se naziva luteinizirajući hormon (LH), koji potiče ovulaciju tijekom menstrualnog ciklusa. Tijekom terapije neplodnosti, stimulacija jajnika se obično koristi za poticanje jajnika da proizvode više jaja. Cetrotide, blokirajući učinak LHRH, prekida proizvodnju LH i time sprječava preranu ovulaciju, što može dovesti do oslobađanja jaja koja su nezrela i neprikladna u tehnikama kao što su in vitro oplodnja (IVF).
Koja su ispitivanja provedena na Cetrotideu?
Sposobnost cetrotida da spriječi prijevremenu ovulaciju proučavana je u trima glavnim studijama koje su uključivale 814 žena. Cetrotid je uspoređen s buserelin sprejom za nos i injekcijama depoa s triptorelinom. To su lijekovi koji također djeluju na izlučivanje LH, ali djeluju tako da pretjerano stimuliraju proizvodnju LHRH do točke da tijelo prestane proizvoditi LH. Glavna mjera učinkovitosti bila je prevencija prijevremene proizvodnje LH.
Koje su koristi Cetrotide pokazale tijekom studija?
Cetrotide je bio jednako djelotvoran kao i komparativni tretmani u sprečavanju vrhunca u proizvodnji LH. 95-97% bolesnika liječenih Cetrotideom nije primijetilo nikakav maksimum LH u usporedbi s 98% za buserelin i 97% za triptorelin. Nakon završetka postupka potpomognute reprodukcije, trudnoća se pojavila u 23% bolesnika liječenih Cetrotideom, u usporedbi s 32% u usporednim skupinama.
Koji su rizici povezani s Cetrotideom?
Najčešće nuspojave lijeka Cetrotide (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su blage do umjerene hiperstimulacije jajnika (koje se mogu manifestirati kao neželjeni učinak samog postupka stimulacije jajnika) i lokalne reakcije na mjestu inokulacije, kao što su crvenilo, oticanje i svrbež. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Cetrotideom potražite u Uputi o lijeku.
Cetrotide se ne smije primjenjivati kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) cetroreliks ili bilo koju drugu tvar, na bilo koji hormon sličan strukturi hormona koji oslobađa gonadotropin, ili vanjskih peptidnih hormona (lijekova na bazi hormona sličnih Cetrotidu). ). Cetrotide se ne smije primjenjivati kod trudnica ili dojilja, kod žena koje su prošle menopauzu ili u bolesnika s umjerenim do teškim poremećajima bubrega ili jetre. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Cetrotide odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da je Cetrotide sigurna i učinkovita alternativa postojećim tretmanima za prevenciju prerane ovulacije. CHMP je zaključio da su koristi Cetrotida veće od rizika za prevenciju prerane ovulacije u bolesnika pod kontroliranom stimulacijom jajnika, nakon čega slijedi tehnika uzimanja jaja i tehnika potpomognute reprodukcije. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Cetrotide.
Ostale informacije o cetrotidu:
Dana 13. travnja 1999. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje Cetrotida u promet, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je Merck Serono Europe Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 13. travnja 2004. i 13. travnja 2009. godine.
Cjelovitu EPAR verziju Cetrotide-a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
