Što je Zavicefta - Opicapone i za što se koristi?
Ongentys je lijek za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića.
Ongentys je indiciran kao dodatna terapija kombinacijama levodopa / DOPA dekarboksilaze (DDCI) (drugi lijekovi koji se koriste za Parkinsonovu bolest) u bolesnika s fluktuacijama u kontroli njihovog stanja. Fluktuacije se događaju kada se istekne učinak lijeka i simptomi se ponavljaju prije sljedeće doze. Oni su posljedica smanjenja učinka levodope, kada pacijent iznenada odlazi iz "na" faza u kojoj se može kretati, do "isključivanja" faza u kojima ima poteškoća u kretanju. Ongentys se koristi kada nije moguće izliječiti takve fluktuacije samo standardnim levodopalnim kombinacijama.
Ongentys sadrži aktivni sastojak opikapon.
Kako se koristi Zavicefta - Opicapone?
Ongentys je dostupan u obliku kapsula (25 mg i 50 mg) koje se uzimaju oralno (usta). Preporučena doza je 50 mg, uzeta jednom dnevno prije spavanja, barem jedan sat prije ili sat nakon kombinacija na bazi levodope.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Zavicefta - Opicapone?
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, moždane stanice koje proizvode dopaminski neurotransmiter počinju umirati, što rezultira smanjenjem koncentracije dopamina u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost da učinkovito kontroliraju svoje pokrete. Aktivna tvar u Ongentysu, opikapon, pomaže u vraćanju razine dopamina u područjima mozga koja su odgovorna za kontrolu kretanja i koordinacije. Povećava učinak levodope, kopije dopaminskog neurotransmitera koji se može uzimati oralno. Opicapone blokira enzim uključen u apsorpciju levodope u tijelu zvanu katehol-O-metiltransferaza (COMT). Kao rezultat toga, levodopa ostaje aktivna dulje. To pomaže u poboljšanju simptoma Parkinsonove bolesti, kao što su ukočenost i sporost u kretanju.
Koje su koristi od Zavicefta - Opicapone tijekom studija?
Prednosti Ongentysa u Parkinsonovoj bolesti ispitane su u dvije glavne studije. U prvoj studiji, 600 bolesnika s fluktuacijama dobilo je Ongentys, entakapon (drugi lijek za Parkinsonovu bolest) ili placebo (dummy treatment), uz njihovu postojeću kombinaciju levodope / DDCI. Studija je ispitala u kojoj su mjeri liječenja pomogla smanjiti takozvane "off" faze, u kojima pacijenti imaju više poteškoća u hodanju. Nakon 14-15 tjedana, faze "isključivanja" smanjene su na 117 minuta (gotovo 2 sata) u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg, u usporedbi s 96 minuta (oko 1, 5 sata) u bolesnika koji su uzimali entakapon i 56 minuta (manje od 1 sata) u bolesnika koji su uzimali placebo.
U drugoj studiji, koja je također analizirala smanjenje faze "off", Ongentys je uspoređen s placebom kod 427 pacijenata koji su uzimali kombinaciju levodope / DDCI. Nakon 14-15 tjedana, "off" faze smanjene su na 119 minuta (gotovo 2 sata) u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg, u usporedbi sa 64 minute u bolesnika koji su uzimali placebo.
Obje studije su proširene još jednu godinu i potvrdile su prednosti Ongentysa ako se koriste dugoročno.
U obje studije, pacijenti su imali prosječno "off" faze od oko 6 ili 7 sati na početku ispitivanja
Koji su rizici povezani s Zaviceftom - opicaponom?
Najčešće nuspojave Ongentysa su poremećaji živčanog sustava (mozak i kičmena moždina). Među njima, diskinezija (poteškoće u kontroliranju pokreta) može zahvatiti oko 2 od 10 osoba.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Ongentys, pogledajte upute za uporabu. Ongentys se ne smije koristiti u:
- pacijenti koji pate od tumora nadbubrežne žlijezde (male žlijezde smještene u gornjem dijelu bubrega) kao što su feokromocitom i paragangliom;
- bolesnika s anamnezom neuroleptičkog malignog sindroma (poremećaj živčanog sustava koji je normalno uzrokovan antipsihotičnim lijekovima) ili rabdomioliza (ruptura mišićnih vlakana);
- Pacijenti koji uzimaju lijekove poznate kao neselektivni inhibitori monoamin oksidaze (MAO), osim kada se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.
Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Zavicefta - Opicapone odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Ongentysa veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Otkriveno je da je Ongentys učinkovitiji od placeba i barem jednako kao usporedni entakapon u smanjenju "off" faza kod pacijenata s Parkinsonovom bolešću koji su uzimali kombinacije na bazi levodope. Što se tiče njegove sigurnosti, smatralo se da je Ongentys usporediv s drugim lijekovima iste klase.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zavicefta - Opicapona?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti u vezi sigurne i učinkovite uporabe Ongentysa dodani su sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Više informacija o Zavicefti - opicaponu
Cjelovito EPAR za Ongentys potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Ongentysom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
