Što je Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren i amlodipin, dostupne u obliku tableta (svijetlo žuta: 150 mg aliskirena i 5 mg amlodipina; žuta: 150 mg aliskirena i 10 mg amlodipina; tamno žuta: 300 mg aliskiren i 5 mg amlodipina, žuto-smeđa: 300 mg aliskirena i 10 mg amlodipina).
Za što se rabi Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih bolesnika kod kojih se krvni tlak ne kontrolira adekvatno aliskirenom ili amlodipinom koji se koristi samostalno. Izraz "esencijalni" znači da uzrok hipertenzije nije očigledan.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se rabi Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Pacijent treba uzeti jednu tabletu dnevno, uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Tabletu treba progutati cijelu s vodom. Sok od grejpa ne smije se uzimati zajedno s lijekom.
Doziranje tablete ovisi o dozama aliskirena ili amlodipina koje je pacijent prethodno uzimao. Doza se može prilagoditi na temelju nuspojava o kojima je bolesnik izvijestio prethodnu terapiju aliskirenom ili amlodipinom, kao i na temelju kliničke reakcije pacijenta na Rasilamlo.
Rasilamlo se može uzimati s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Kako djeluje Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo sadrži dvije aktivne tvari: aliskiren i amlodipin.
Aliskiren je inhibitor renina. On inhibira aktivnost ljudskog enzima, nazvanog renin, koji sudjeluje u proizvodnji tvari u tijelu zvanom angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje skupljanje krvnih žila). Kada je proizvodnja angiotenzina I blokirana, razine angiotenzina I i angiotenzina II se smanjuju. Kao rezultat, posude se šire (vazodilatacija) i krvni tlak pada.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanala, što znači da blokira određene kanale na površini stanice, nazvane kalcijevi kanali, koji normalno dopuštaju ulazak kalcijevih iona u stanice. Kada kalcijevi ioni prodiru u stanice muskulature vaskularnih zidova, oni uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanicama, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, što pogoduje opuštanju krvnih žila.
Kombinacija dva aktivna sastojka smanjuje krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka koja se uzima odvojeno.
Koja su ispitivanja provedena na Rasilamlo - aliskiren / amlodipinu?
Učinci lijeka Rasilamlo prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U tri glavna ispitivanja koja su uključivala 212 bolesnika, Rasilamlo se uspoređivao s monoterapijom aliskirenom ili amlodipinom tijekom osam ili šest tjedana. Glavna mjera djelotvornosti bila je prosječni dijastolički tlak (krvni tlak izmjeren u intervalu između dva otkucaja srca) mjeren s pacijentom u sjedećem položaju.
Kakve koristi ima Rasilamlo - aliskiren / amlodipin tijekom studija?
Rasilamlo je bio učinkovitiji u smanjenju esencijalne hipertenzije od placeba i monoterapije aliskirenom ili amlodipinom.
U prvoj studiji, bolesnici liječeni lijekom Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg pokazali su pad dijastolnog tlaka u sjedenju koji je iznosio 13, 07 mmHg i 10, 54 mmHg, u usporedbi s 5, \ t 84 mmHg u bolesnika liječenih aliskirenom 300 mg.
U drugoj studiji smanjenje krvnog tlaka je bilo 10, 99 mmHg i 8, 95 mmHg s Rasilamlo 300/10 mg i 150/10 mg, u usporedbi sa smanjenjem od 7, 23 mmHg amlodipinom 10 mg.
Treća studija pokazala je pad krvnog tlaka od 8, 46 mmHg sa Rasilamlo 150/5 mg u usporedbi s smanjenjem od 8, 04 mmHg i 4, 84 mmHg s amlodipinom 10 mg i 5 mg.
Koji su rizici povezani s Rasilamlo - aliskiren / amlodipinom?
Nuspojave prijavljene s lijekom Rasilamlo su hipotenzija (nizak krvni tlak) i periferni edemi (oticanje, osobito gležnjeva i stopala). Potpuni popis svih nuspojava o kojima je prijavljen kod lijeka Rasilamlo potražite u Uputi o lijeku.
Rasilamlo se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren, amlodipin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili na druge tvari izvedene iz dihidropiridina (skupina koja uključuje amlodipin). Ne smije se primjenjivati u bolesnika s anamioedemom (oticanje kože) s aliskirenom, nasljednim angioedemom ili angioedemom bez poznatog uzroka, teškom hipotenzijom, šokom, stenozom aortne zaklopke ili u bolesnika sa zatajenjem srca nakon akutnog infarkta miokarda. Također se ne smije davati ženama u drugom i trećem tromjesečju trudnoće ili pacijentima koji uzimaju lijekove koji sadrže ciklosporin i itrakonazol, kao i druge lijekove poznate kao "moćni inhibitori P-glikoproteina".
Zašto je Rasilamlo - aliskiren / amlodipin odobren?
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Rasilamlo veće od njegovih rizika, te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Rasilamlo - aliskiren / amlodipinu
Dana 14. travnja 2011. godine Europska komisija odobrila je tvrtci Rasilamlo odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Novartis Europharm Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji lijekom Rasilamlo pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2011.
