Što je Jalra?
Jalra je lijek koji sadrži aktivnu tvar vildagliptin. Dostupan je u obliku svijetlo žutih okruglih tableta (50 mg).
Ovaj je lijek identičan s Galvusom, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Galvus složila se da će se njezini znanstveni podaci koristiti za Jalru.
Za što se koristi Jalra?
Jalra se koristi u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Koristi se u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekom (u "dvostrukoj terapiji"), kada dijabetes pacijenta nije dovoljno kontroliran ovim drugim lijekom koji se uzima samostalno. Jalra se može koristiti u kombinaciji s metforminom, tiazolidindionom ili sulfonilurejom, ali u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, on se samo kombinira sa sulfonilurejom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Jalra?
U odraslih bolesnika preporučena doza Jalre je:
- kada se kombinira s metforminom ili tiazolidindionom, jedna tableta ujutro i jedna večer;
- ako se kombinira sa sulfonilureom, jedna tableta ujutro.
Dnevna doza Jalre ne smije prelaziti dvije tablete (100 mg). Jalra se može uzimati sa ili bez hrane.
Primjena Jalre se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim bubrežnim problemima, uključujući bolesnike na hemodijalizi (tehnika čišćenja krvi) s krajnjim stadijem bubrežne bolesti. Uporaba Jalre se ne preporučuje u bolesnika s problemima s jetrom. Lijek se mora koristiti oprezno u bolesnika starijih od 75 godina.
Kako djeluje Jalra?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u Jalri, vildagliptin, je inhibitor dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju 'inkretinskih' hormona u tijelu. Ovi hormoni, koji se ispuštaju u krv nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećanjem razine inkretina u krvi vildagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada
Stopa glikemije je visoka. Vildagliptin ne djeluje ako je koncentracija glukoze u krvi niska. Vildagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Ovi procesi zajedno smanjuju glukozu u krvi i doprinose kontroli dijabetesa tipa 2. \ t
Koja su istraživanja provedena na Jalri?
Učinci Jalre prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Jalra je također testirana u sedam glavnih studija koje su uključivale više od 4.000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i uz nedovoljnu kontrolu razine glukoze u krvi.
U tri od tih studija razmatrani su učinci Jalre koji se uzima samostalno na 2 198 bolesnika koji se nikada nisu liječili od dijabetesa, u usporedbi s placebom (dummy treatment), metforminom ili rosiglitazonom (tiazolidindion).
Ostale četiri studije usporedile su učinke Jalre, u dozi od 50 ili 100 mg dnevno tijekom 24 tjedna, s učincima placeba, uz dodatak postojećem liječenju metforminom (544 bolesnika), pioglitazonom (tiazolidindion, 463 bolesnika). glimepirid (sulfonilurea, 515 bolesnika) ili inzulin (296 bolesnika). U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena koncentracije u krvi u tvarima koje se nazivaju glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi od Jalra pokazale tijekom studija?
U svim studijama, Jalra je smanjila razinu HbA1c. Upotrijebljen sam, lijek je rezultirao smanjenjem razina HbA1c od oko 1% sa početne razine od oko 8% nakon 24 tjedna, ali je bio manje učinkovit od metformina ili rosiglitazona.
U dodatnoj terapiji postojećem liječenju dijabetesa tipa 2, Jalra je bila učinkovitija od placeba u smanjivanju razina HbA1c. Dnevna doza od 100 mg, u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom, bila je učinkovitija od doze od 50 mg, što je rezultiralo smanjenjem razina HbA1c između 0, 8% i 1, 0%. U kombinaciji s glimepiridom, i dnevne doze od 50 i 100 mg izazvale su smanjenje za približno 0, 6%. Nasuprot tome, u bolesnika koji su dodali placebo postojećem liječenju, uočene su skromnije promjene u razini HbA1c, u rasponu od smanjenja od 0, 3% do povećanja od 0, 2%.
Iako je dodavanje Jalre postojećoj inzulinskoj terapiji rezultiralo većim smanjenjem razina HbA1c u usporedbi s placebom, opseg tog učinka bio je premalen da bi se mogao smatrati značajnim za pacijente.
Tijekom ocjenjivanja lijeka tvrtka je povukla zahtjev za odobrenje za primjenu samo Jalre i uz inzulinsku terapiju.
Koji su rizici povezani s lijekom Jalra?
Najčešća nuspojava Jalre (otkrivena u broju između 1 i 10 bolesnika od 100) je vrtoglavica. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene Jalre potražite u Uputi o lijeku.
Jalra se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vildagliptin ili bilo koji drugi sastojak. Primjena u bolesnika s bolestima srca trebala bi biti ograničena na one s blagim bolestima.
Budući da je vildagliptin povezan s problemima s jetrom, bolesnici moraju imati jetrene testove prije uzimanja Jalre iu redovitim razmacima tijekom liječenja.
Zašto je Jalra odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Jalra veće od rizika za liječenje šećerne bolesti tipa 2 kada se koristi u dvostrukoj oralnoj terapiji u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom ili tiazolidindionom. Odbor je preporučio da se Jalri odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Jalri:
Europska komisija odobrila je 19. studenoga 2008. odobrenje za stavljanje u promet Jalre, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Novartis Europharm Limited.
Za puni EPAR za Jalra, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2008.
