Što je Flixabi - Infliximab i za što se koristi?
Flixabi je protuupalni lijek. Koristi se kod odraslih, obično kada se drugi lijekovi ili tretmani ne mogu koristiti ili nisu uspjeli liječiti sljedeće bolesti:
- reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Flixabi se koristi s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav);
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu crijeva), kada je bolest umjerena do teška ili uzrokuje fistule (abnormalni prolazi između crijeva i drugih organa);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i čireve u sluznici crijeva);
- ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene i ljuskaste mrlje na koži i upala zglobova);
- psorijaza (bolest koja uzrokuje stvaranje crvenih i ljuskastih mjesta na koži).
Flixabi se također koristi za liječenje teških oblika Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina koji nisu odgovorili ili se ne mogu liječiti drugim lijekovima ili terapijama.
Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Flixabi sadrži aktivni sastojak infliksimab i "biosličan lijek". To znači da je Flixabi sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Flixabi je Remicade. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Flixabi - Infliximab?
Liječenje Flixabijem treba započeti i slijediti stručnjak koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je indiciran Flixabi. Lijek se može dobiti samo na recept.
Flixabi se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je potrebno. Za ostale bolesti, doza je 5 mg po kilogramu. Učestalost ponavljanja liječenja ovisi o liječenoj bolesti i odgovoru pacijenta na lijek.
Flixabi se daje kao infuzija u trajanju od jednog do dva sata. Svi se bolesnici prate, provjeravaju moguće reakcije, tijekom infuzije i najmanje jedan ili dva sata kasnije. Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja Flixabijem, ili se brzina infuzije može usporiti. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Flixabi - Infliximab?
Djelatna tvar u lijeku Flixabi, infliksimab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) koje je osmišljeno tako da se veže na protein koji se zove faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa) i blokira njegovu aktivnost. TNF-alfa pomaže uzrokovati upalu i nalazi se u visokim koncentracijama u bolesnika s Flixabi-tretiranim bolestima. Blokirajući TNF-alfa, infliksimab poboljšava upalu i druge simptome tih bolesti.
Koje su koristi od Flixabi - Infliximab pokazane tijekom studija?
Istraživanja su provedena kako bi se pokazalo da je Flixabi usporediv s Remicadeom, uključujući i studiju koja pokazuje da ona generira razine aktivnog sastojka u tijelu slične onima koje proizvodi Remicade.
Flixabi je također uspoređen s Remicadeom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 584 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom koji su prethodno liječeni metotreksatom. Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su imali smanjenje od najmanje 20% u rezultatima ACR-a (mjera boli i oticanja zglobova, kao i drugih simptoma) nakon 30 tjedana liječenja. Rezultati ovog istraživanja pokazali su da je Flixabi jednako učinkovit kao Remicade u smanjenju simptoma reumatoidnog artritisa: 64% bolesnika liječenih Flixabijem (148 od 231 bolesnika) imalo je smanjenje od najmanje 20% u ocjeni ACR u odnosu na 66% bolesnika liječenih Remicadeom (163 od 247).
Koji su rizici povezani s lijekom Flixabi - Infliximab?
Najčešće nuspojave lijeka Flixabi (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su virusne infekcije (kao što je gripa ili facijalni herpes), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina bolovi u trbuhu (bolovi u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Flixabi pogledajte uputu o lijeku.
Flixabi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak u Flixabi. Osim toga, Flixabi se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili sa zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi u tijelo) od umjerene do teške.
Zašto je Flixabi - Infliximab odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je dokazano da Flixabi ima usporediv profil kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti s lijekom Remicade. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Remicadea, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje odobrenja za stavljanje u promet za Flixabi.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Flixabi - Infliksimaba?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Flixabi koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Flixabi, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja prodaje Flixabi će pružiti upozoravajuću karticu za pacijente i informativni materijal za liječnike koji sumiraju informacije o sigurnosti lijeka. Konkretno, informacije će biti dostupne liječnicima koji namjeravaju propisati lijek djeci s Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, kako bi objasnili da takvi pacijenti mogu predstavljati povećani rizik od infekcija i da zapamte važnost redovitog obavljanja liječenja. cijepljenje.
Više informacija o tvrtki Flixabi - Infliximab
Za puni EPAR o lijeku Flixabi, posjetite web-stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Flixabi terapiji pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
