Što je Neulasta?
Neulasta je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar pegfilgrastim. Lijek je dostupan u špricama i napunjenim nalivima (SureClick), koji sadrže dozu od 6 mg pegfilgrastima.
Za što se koristi Neulasta?
Neulasta se koristi u bolesnika s rakom za ublažavanje nekih neželjenih učinaka njihovog liječenja. Citotoksična kemoterapija (liječenje raka) koja uništava stanice također ubija bijele krvne stanice, što može izazvati neutropeniju (niska razina bijelih krvnih stanica u krvi) i razvoj infekcija. Neulasta se koristi za smanjenje trajanja neutropenije i učestalost febrilne neutropenije (tj. Neutropenije u kombinaciji s vrućicom).
Neulasta se može koristiti za različite vrste raka, s izuzetkom kronične mijeloične leukemije (vrsta raka koja utječe na bijele krvne stanice). Isto tako, lijek se ne može primijeniti kod pacijenata koji pate od mijelodisplastičnih sindroma (bolesti koja uzrokuje pretjerano povećanje bijelih krvnih stanica u krvi i koje se može pretvoriti u leukemiju).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Neulasta?
Terapiju Neulastom treba započeti i slijediti liječnici s iskustvom u onkologiji ili hematologiji. Neulasta se daje u pojedinačnim dozama od 6 mg, koje se daju supkutanom injekcijom (ispod kože) oko 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije. Injekciju može primijeniti sam pacijent, pod uvjetom da je pravilno upućen. Ne preporučujemo uporabu Neulaste na djeci, jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka za ovu skupinu bolesnika.
Kako djeluje Neulasta?
Aktivni sastojak sadržan u Neulasti, pegfilgrastimu, je imunostimulant skupine "faktora stimulacije kolonija". Lijek sadrži filgrastim, kopiju ljudskog proteina poznatog kao faktor koji stimulira stvaranje granulocitnih kolonija (G-CSF), u "pegiliranom" obliku (tj. Prekriven kemijskim agensom koji se naziva polietilen glikol). Filgrastim djeluje tako da stimulira koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica u krvi, povećavajući broj bijelih krvnih stanica u krvi i liječenje neutropenije. U Europskoj uniji (EU) filgrastim je već nekoliko godina dostupan u drugim lijekovima. U pegfilgrastimu je filgrastim prisutan u pegiliranom obliku, ovaj tretman usporava apsorpciju organizma, smanjujući tako učestalost primjene.
Filgrastim, koji se nalazi u Neulasti, proizvodi se prema metodi poznatoj kao "tehnika rekombinantne DNA": ona potječe od bakterije u kojoj je gen (DNA) cijepljen što ga čini sposobnim za proizvodnju filgrastima. Zamjenska bakterija djeluje na isti način kao prirodno proizvedeni G-CSF.
Koja su istraživanja provedena na Neulasti?
Neulasta je proučavana u dvije glavne studije, za ukupno 467 bolesnika oboljelih od raka dojke, liječenih citotoksičnom kemoterapijom. U obje studije djelotvornost jedne injekcije Neulaste uspoređena je s više dnevnih injekcija filgrastima tijekom svakog od četiri ciklusa kemoterapije. Glavni pokazatelj učinkovitosti temelji se na trajanju teške neutropenije tijekom prvog ciklusa kemoterapije.
Koje su koristi Neulasta pokazane tijekom studija?
Neulasta je bila jednako učinkovita kao filgrastim u skraćivanju trajanja teške neutropenije. U obje studije, pacijenti su imali tešku neutropeniju u razmaku od približno 1, 7 dana tijekom prvog ciklusa kemoterapije.
Koji su rizici povezani s Neulastom?
Većina neželjenih učinaka pronađenih u ispitanika liječenih Neulastom tijekom studija je posljedica neoplazme ili kemoterapije. Najčešće nuspojave s Neulastom (opažene kod više od deset pacijenata) su bol u kostima i povećana razina laktat dehidrogenaze (enzim koji potiče razgradnju crvenih krvnih stanica u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Neulastom potražite u Uputi o lijeku.
Neulasta se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na pegfilgrastim ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Neulasta odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da koristi Neulaste prevladavaju nad rizicima kako bi se skratilo trajanje neutropenije i učestalost febrilne neutropenije u bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom neoplazmi. Odbor je stoga preporučio da se Neulasti odobri za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Neulasti:
Europska komisija je 22. kolovoza 2002. odobrila registraciju za Neulastu koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji Amgen Europe BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 22. kolovoza 2007. godine.
Puni EPAR za Neulastu možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008
