Značajke lijeka
Ovitrelle dolazi u obliku praška i otapala za miješanje kako bi se dobila injekcijska otopina. Dostupan je i kao injekcijska otopina u napunjenoj štrcaljki. Aktivni sastojak sadržan u Ovitrelleu je horiogonadotropin alfa.
Terapijske indikacije
Ovitrelle je indiciran kod žena koje se liječe stimulacijom jajnika, indukcijom ovulacije (otpuštanje oocita) i razvojem posebne strukture jajnika ( corpus luteum ) koja potiče trudnoću. Također se može primijeniti kod žena koje se podvrgavaju liječenju neplodnosti (tehnike potpomognute reprodukcije kao što su in vitro oplodnja - IVF) i kod bolesnika s anovulacijom (to jest, koji ne proizvode oocite) ili oligo-ovulatornih pacijenata (koji proizvode, to jest, premalo oocita ).
Ovitrelle se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
Liječenje Ovitrelleom treba provesti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema plodnosti. Ovitrelle se primjenjuje supkutano (ispod kože). Prašak se mora miješati neposredno prije upotrebe s isporučenim otapalom.
Primijenite jednu bočicu Ovitrelle (250 mikrograma) 24 do 48 sati nakon proizvodnje jajnika dovoljno zrelih folikula (oocita spremnih za ovulaciju). Kod žena na tretmanu neplodnosti to se općenito podudara s 24-48 sati nakon završetka prethodnog liječenja stimulacijom jajnika (na primjer, primjena FSH, hormona za stimulaciju folikula ili hMG-a, ljudskog menopauzalnog gonadotropina).
Mehanizmi djelovanja
Djelatna tvar u Ovitrelle, horiogonadotropin alfa, reproducira prirodni hormon hCG ili humani horionski gonadotropin, inače poznat kao hormon trudnoće. HCG je prisutan u tijelu tijekom trudnoće, favorizirajući održavanje žutog tijela i, posljedično, same trudnoće. U tretmanima plodnosti, hCG se koristi jer je sličan luteinizirajućem hormonu (LH), koji je hormon koji inducira ovulaciju tijekom menstrualnog ciklusa. Horiogonadotropin alfa u Ovitrelle se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA"; to jest, dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju ljudskog korionskog gonadotropina.
Provedene studije
Učinkovitost Ovitrelle ispitivana je uglavnom kod žena koje su podvrgnute liječenju neplodnosti (1140 bolesnika). Ispitivane su dvije doze, 250 mikrograma i 500 mikrograma, ocjenjujući učinkovitost Ovitrellea na temelju količine oslobođenih jajnih stanica. Ovitrelle je uspoređen s prirodnim hCG hormonom iz urina. studija je također bila posvećena ženama koje ne mogu ovulirati.
Pogodnosti pronađene nakon studija
Ovitrelle se pokazao jednako djelotvornim kao hCG mokraćnog podrijetla za proizvodnju jaja; učinkovitost doze od 250 mikrograma bila je ista kao doza od 500 mikrograma. Kod žena s anovulacijom ovulacija je nađena u 91, 9% bolesnika liječenih Ovitrelleom.
Povezani rizici
Među najčešćim nuspojavama (u 1 do 10 bolesnika na 100) su: lokalna reakcija / bol na mjestu uboda, glavobolja, umor, povraćanje, mučnina (bolest), bol u trbuhu (bol u želucu). i sindrom hiperstimulacije jajnika (npr. osjećaj mučnine, povećanje težine, proljev). Sindrom hiperstimulacije jajnika karakteriziran je abnormalnim odgovorom na liječenje jajnika, osobito kada se koriste lijekovi za stimulaciju jajnika. Nemojte primjenjivati Ovitrelle u bolesnika s preosjetljivošću (alergijom) na horiogonadotropin alfa ili druge pomoćne tvari, ili na ispitanike s rakom hipotalamusa i hipofize, ili karcinomom jajnika, maternice ili dojke. Nemojte ga koristiti kada se ne može dobiti odgovor (npr. U slučaju neuspjeha jajnika). Nemojte primjenjivati u bolesnika s povećanjem jajnika ili cistama koje nisu uzrokovane sindromom policističnih jajnika, u slučaju neobjašnjenog vaginalnog krvarenja ili trudnoće trudnoće tijekom prethodna 3 mjeseca. Ovitrelle se ne smije primjenjivati u žena s tromboembolijskim poremećajima (krvnim ugrušcima) u tijeku. Potpuni popis ograničenja potražite u priloženom paketu.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da prednosti Ovitrelle-a nadmašuju rizike za žene kojima je potrebna ovulacija prije liječenja neplodnosti, te kod žena koje boluju od anovulacije ili oligo-ovulacije te imaju stoga se preporučuje da Ovotrelle dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija
Dana 2. veljače 2001. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ovitrelle koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Serono Europe Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 2. veljače 2006. godine.
Za cjelovitu verziju ocjene (EPAR) Ovitrelle, kliknite ovdje
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2006.
