Što je Wilzin?
Wilzin se dobiva kao plava (25 mg) ili narančasta (50 mg) kapsula koja sadrži aktivni sastojak cinkov acetat dihidrat.
Za što se koristi Wilzin?
Wilzin se koristi za liječenje Wilsonove bolesti, rijetkog nasljednog poremećaja. Pacijentima koji boluju od Wilsonove bolesti nedostaje enzim potreban za uklanjanje bakra u hrani, čime se akumulira prekomjerna količina ove tvari u tijelu. Bakar se prvo nakuplja u jetri, a zatim u drugim organima kao što su oko i mozak. To proizvodi brojne učinke, uključujući bolest jetre i oštećenje živčanog sustava.
Dana 31. srpnja 2001. Wilzin je određen kao lijek za liječenje bolesti Wilsonove bolesti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Wilzin?
Terapiju Wilzinom treba uvesti liječnik s iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti. Uobičajena doza za odrasle je 50 mg tri puta dnevno uz maksimalnu dozu od 50 mg pet puta na dan. Kod djece se doza smanjuje - molimo pogledajte upute za uporabu. Wilzin treba uzimati na prazan želudac, barem jedan sat prije ili 2-3 sata nakon obroka. Witzin je dugotrajna terapija. U početku je važno da se pacijenti koji već imaju simptome bolesti podvrgavaju još jednoj terapiji (s kelatnim agensom), jer Wilzin počinje koristiti nakon nekog vremena.
Kako djeluje Wilzin?
Aktivni sastojak Wilzina je cinkov kation (pozitivno nabijen cink), koji blokira apsorpciju bakra sadržanog u hrani. Wilzin inducira proizvodnju metalotioneina, proteina koji veže bakar sprječavajući njegov prijenos u krv. Vezani bakar se zatim uklanja u fecesu. Smanjenje količine bakra u tijelu poboljšava simptome bolesti.
Koje su studije provedene na Wilzinu?
Podaci koji potvrđuju učinkovitost Wilzina dolaze od 255 bolesnika. Većina tih pacijenata uzimala je taj lijek kao dio "nekontroliranog" ispitivanja, u kojem Wilzin nije uspoređen s bilo kojim placebom (dummy treatment) ili s lijekovima koji su se već koristili za liječenje
ove bolesti. Glavni indeks učinkovitosti lijeka bio je odgovarajuća kontrola razine bakra u bolesnika.
Koje su koristi Wilzin pokazao tijekom studija?
Wilzin je bio učinkovit u značajnom smanjenju apsorpcije bakra i količine bakra u tijelu. U glavnoj provedenoj studiji, 91% bolesnika postiglo je odgovarajuću kontrolu razine bakra u tijelu u prvoj godini liječenja.
Koji su rizici povezani s Wilzinom?
Najčešća nuspojava je iritacija želuca. To je općenito gore nakon prve jutarnje doze i nestaje nakon prvih nekoliko dana terapije. Ovaj se učinak može ublažiti odgodom prve doze sredinom jutra ili uzimanjem doze s malom količinom hrane koja sadrži proteine (na primjer, meso). Među ostalim nuspojavama zabilježeno je povećanje određenih krvnih enzima.
Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Wilzina potražite u Uputi o lijeku.
Wilzin se ne smije davati pacijentima koji su alergični na cink.
Zašto je Wilzin odobren?
Budući da je Wilsonova bolest po život opasna bolest, a lijekovi koji se već koriste za liječenje imaju nuspojave, Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Wilzin veće od njegovih rizika te je stoga preporučio oslobađanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Ostale informacije:
Europska komisija je 13. listopada 2004. izdala odobrenje za stavljanje u promet Wilzina, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Orphan Europe SARL.
Za dodjelu statusa lijeka siroči Wilzinu, vidi: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
Za cjelovitu verziju ocjene (EPAR) Wilzina, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2005
