Fampyra - fampridin

Što je Fampyra - fampridin?

Fampyra je lijek koji sadrži aktivnu tvar fampridin. Lijek je dostupan u obliku tableta s produljenim oslobađanjem (10 mg).

Za što se koristi Fampyra - fampridin?

Fampyra je indicirana za poboljšanje hoda kod odraslih bolesnika s multiplom sklerozom (MS) s poteškoćama u hodu.

Multipla skleroza je upalna bolest koja pogađa živčani sustav, s progresivnim uništavanjem zaštitnog omotača koji pokriva živce.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Fampyra - fampridin?

Liječenje Fampyrom treba provoditi samo na recept i nadzor od strane liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Preporučena doza je jedna tableta uzeta oralno, dva puta dnevno, s razmakom od 12 sati. Tablete treba uzimati bez hrane.

Bolesnike treba pregledati dva tjedna nakon liječenja; liječenje se mora prekinuti ako se ne promatra poboljšanje. Liječenje se također mora prekinuti u slučaju oštećenja pri hodanju ili ako se bolesnik ne javi u korist liječenja.

Kako djeluje Fampyra - fampridin?

Mišići tijela opadaju jer dobivaju električne impulse koji se prenose kroz živčani sustav. Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa je narušen kada je oštećena zaštitna ovojnica koja pokriva živce. Rezultat je slabost mišića, ukočenost mišića i poteškoće u hodanju.

Djelatna tvar u lijeku Fampyra, fampridin, je blokator kalijevih kanala. Djeluje na oštećene strukture živaca, sprječavajući da kalijeve čestice napuste živčane stanice. Vjeruje se da na taj način proizvodi efekt dopuštajući da se električni impuls nastavi širiti uz živčani sustav kako bi stimulirao mišić, čineći hodanje lakšim.

Koja su istraživanja provedena na Fampyra-fampridinu?

Učinci lijeka Fampyra prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Tvrtka je također predstavila podatke iz znanstvene literature.

Provedene su dvije važne studije u kojima je Fampyra uspoređen s placebom (neučinkovita tvar na tijelu) u 540 bolesnika s multiplom sklerozom. Bolesnici su liječeni 9 ili 14 tjedana. Glavni pokazatelj učinkovitosti bili su poboljšanja u brzini hodanja duž staze od oko 7, 5 metara. Smatra se da su se pacijenti odazvali liječenju ako je u najmanje tri od četiri puta njihova brzina hodanja bila veća od maksimalne brzine zabilježene prije liječenja.

Koje su koristi od Fampyra-fampridina prikazane tijekom studija?

Fampyra je bila učinkovita u poboljšanju brzine hodanja. U jednom od glavnih studija, oko 35% bolesnika liječenih Fampyrom odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 8% ispitanika liječenih placebom. Slični rezultati proizašli su iz druge studije: 43% bolesnika u skupini Fampyra odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 9% ispitanika u placebo skupini.

Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra-fampridine?

Najčešće nuspojave lijeka Fampyra su pretežno neurološke (tj. Uočljive na živčanom ili cerebralnom nivou), odnosno konvulzije, nesanica, tjeskoba, problemi ravnoteže, vrtoglavica, parestezija (abnormalni osjećaji kao što su trnci i bockanje), tremor, glave i umora (slabosti). Najčešća nuspojava prijavljena u kliničkim studijama, koja pogađa oko 12% bolesnika, je infekcija mokraćnog sustava. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Fampyra pogledajte Upute o lijeku.

Fampyra se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na fampridin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže fampridin ili s lijekovima poznatim kao "inhibitori organskog kationskog transportera 2" kao što je cimetidin. Fampyra se ne može primijeniti u bolesnika koji su imali grčeve u prošlosti ili u bolesnika s problemima s bubrezima.

Zašto je Fampyra-fampridin odobren?

CHMP smatra da je vjerojatno da će Fampyra imati koristi od otprilike jedne trećine MS bolesnika s poteškoćama u hodu i da se te koristi mogu identificirati u tim subjektima u ranom stadiju liječenja, što omogućuje prekid liječenja kod drugih ispitanika. Odbor je primijetio da drugi tretmani za liječenje simptoma multiple skleroze trenutno nisu odobreni i da su ozbiljne nuspojave kod Fampyre rijetke. CHMP je stoga zaključio da su koristi od lijeka Fampyra veće u odnosu na rizike u bolesnika s poteškoćama u hodu i preporučio da se daje odobrenje za marketing.

Fampyra je dobila "uvjetno odobrenje". To znači da se očekuju daljnji podaci, osobito u pogledu dugoročnih učinaka lijeka na druge aspekte sposobnosti hoda. Europska agencija za lijekove svake godine pregledava nove informacije dostupne i, ako je potrebno, ažurira ovaj sažetak.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena Fampyre - fampridina?

Tvrtka koja proizvodi Fampyru provest će dugoročno istraživanje o učinkovitosti i sigurnosti lijeka. Studija će ispitati učinke Fampyre na druge aspekte hodanja, uz brzinu, te će tražiti nove načine za rano prepoznavanje pacijenata koji reagiraju na Fampyru, kako bi se omogućila pravovremena intervencija u liječenju liječenja.