Za što se koristi Ivabradinski sporazum - Ivabradina?
Ivabradin Accord je lijek srca koji se koristi za liječenje dugotrajnih stabilnih simptoma angine (bolovi u prsima, čeljusti i leđima uzrokovani fizičkim naporom) u odraslih osoba s koronarnom bolešću srca (srčana bolest uzrokovana blokadom srca) krvne žile koje opskrbljuju miokard). Lijek se koristi u bolesnika s normalnim srčanim ritmom čiji je broj otkucaja srca najmanje 70 otkucaja u minuti. Pokazan je kod bolesnika koji ne mogu uzimati beta-blokatore (druga vrsta lijeka koji se koristi u liječenju angine) ili u kombinaciji s beta-blokatorom u bolesnika čija se bolest ne kontrolira samo s beta-blokatorima.
Ivabradin Accord također se koristi u bolesnika s dugotrajnim zatajenjem srca (stanje u kojem srce ne može napumpati dovoljno krvi u druge dijelove tijela) i normalni broj otkucaja srca, čiji je broj otkucaja srca najmanje 75 otkucaja u minuti, Koristi se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta-blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta-blokatorima.
Ivabradin Accord sadrži aktivnu tvar ivabradin. To je "generički lijek". To znači da Ivabradine Accord sadrži istu aktivnu tvar i djeluje na isti način kao i "referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Ivabradine Accord - Ivabradina?
Ivabradin Accord dostupan je u obliku tableta (5 i 7, 5 mg) i može se dobiti samo na recept. Preporučena početna doza je 5 mg dva puta dnevno, uz obroke; Vaš liječnik može povećati ovu dozu na 7, 5 mg dvaput dnevno ili je smanjiti na 2, 5 mg (pola 5 mg tablete) dva puta dnevno, ovisno o vašem otkucaju srca i simptomima pacijenta. Kod osoba starijih od 75 godina manja početna doza od 2, 5 mg može se koristiti dvaput dnevno. Liječenje treba prekinuti ako srčana frekvencija ostane trajno ispod 50 otkucaja u minuti ili ako ostanu simptomi bradikardije (spor broj otkucaja srca). U liječenju angine, ako simptomi traju tri mjeseca nakon početka liječenja, liječenje treba prekinuti. Nadalje, ako lijek ima ograničen učinak na smanjenje simptoma ili smanjenje srčanog ritma, liječnik će razmotriti prekid liječenja.
Kako djeluje Ivabradine Accord - Ivabradina?
Simptomi angine su posljedica nedovoljne opskrbe miokarda krvlju kisikom. Kod stabilne angine ovi se simptomi javljaju tijekom fizičkog napora. Aktivni sastojak lijeka Ivabradine Accord, ivabradine, blokira "trenutni If" u sinusnom čvoru, prirodnom "pejsmejkeru" koji regulira rad srca. Kada se ova struja smrzne, broj otkucaja srca se smanjuje, što uzrokuje da srce manje radi i zbog toga treba manje kisikom. Stoga Ivabradin Accord smanjuje ili sprječava simptome angine.
Simptomi zatajenja srca posljedica su činjenice da količina krvi koja se ispumpava iz srca u tijelo nije dovoljna. Smanjenjem brzine otkucaja srca, Ivabradine Accord smanjuje stres srca, usporava napredovanje zatajenja srca i ublažava simptome.
Kakvu je korist Ivabradin Accord - Ivabradina pokazao tijekom studija?
Studije o koristima i rizicima aktivnog sastojka u odobrenim primjenama već su provedene s referentnim lijekom Procoralan i ne smiju se ponoviti za Ivabradin Accord.
Kao i svaki drugi lijek, tvrtka je pružila studije kvalitete Ivabradine Accord. Osim toga, proveo je istraživanje koje je pokazalo njegovu "bioekvivalenciju" s referentnim lijekom. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu, pa se od njih očekuje da imaju isti učinak.
Budući da je Ivabradine Accord generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Koji su rizici povezani s Ivabradine Accord - Ivabradinom?
Budući da je Ivabradine Accord generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Ivabradin Accord - Ivabradina odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU, dokazano da Ivabradin Accord ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Procoralanu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Procoralana, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučeno je da se odobri uporaba Ivabradine Accord u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ivabradinskog sporazuma - Ivabradina?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Ivabradin Accorda uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Ivabradinskom sporazumu - Ivabradina
Cjeloviti EPAR o Sporazumu Ivabradine potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Ivabradine Accord pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
