Za što se koristi Zoledronic Acid Teva Generics i za što se koristi?
Zoledronska kiselina Teva Generics je lijek koji sadrži zoledronsku kiselinu (5 mg). Namijenjen je za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena u postmenopauzi i kod muškaraca. Koristi se u bolesnika s rizikom od prijeloma (lomljenje kostiju) i kod pacijenata kod kojih je osteoporoza povezana s dugotrajnim liječenjem glukokortikoidima (vrsta steroida). Zoledronska kiselina Teva Generics također se primjenjuje u odraslih u liječenju Pagetove bolesti kostiju, bolesti u kojoj se mijenja normalan proces rasta kostiju. Zoledronska kiselina Teva Generics je "generički" lijek. To znači da je Zoledronska kiselina Teva Generics slična „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aclasta. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Zoledronic Acid Teva Generics?
Zoledronska kiselina Teva Generics je dostupna kao otopina za infuziju (kapanje) u venu; lijek se može dobiti samo na recept. Zoledronska kiselina Teva Generics se daje u obliku infuzije koja traje najmanje 15 minuta. To se može ponoviti jednom godišnje kod pacijenata koji se liječe zbog osteoporoze. Za Pagetovu bolest obično se izvodi samo infuzija Zoledronske kiseline Teva Generics, ali u slučaju relapsa mogu se razmotriti dodatne infuzije. Učinci svake infuzije traju najmanje godinu dana. Prije i nakon liječenja količina tekućine prisutna u bolesnika mora biti odgovarajuća; osim toga, potrebno je primijeniti odgovarajuću količinu vitamina D i dodataka kalcija. U liječenju Pagetove bolesti, Zoledronska kiselina Teva Generics smije koristiti samo liječnik koji ima iskustva u liječenju te bolesti. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Zoledronic acid Teva Generics?
Osteoporoza nastaje kada se nova kost ne proizvodi u dovoljnoj količini da zamijeni ono što se prirodno konzumira. Kosti postaju progresivno tanke i krhke i sklonije frakturama. Kod žena, osteoporoza je češća nakon menopauze, kada se razina ženskog hormona estrogena smanjuje. Osteoporoza se također može pojaviti u oba spola kao neželjeni učinak liječenja glukokortikoidima. Kod Pagetove bolesti kosti se konzumiraju brže, a kad se uzgajaju, slabije su od normalne. Zoledronska kiselina, aktivni sastojak Zoledronske kiseline Teva Generics, je bisfosfonat. On blokira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razbijanje koštanog tkiva. To dovodi do manjeg gubitka koštane mase u odnosu na osteoporozu i manje aktivnosti Pagetove bolesti.
Koja su ispitivanja provedena na lijeku Zoledronic acid Teva Generics?
Budući da je Zoledronska kiselina Teva Generics generički lijek za infuziju i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aclasta, daljnja ispitivanja nisu bila potrebna.
Koje su prednosti i rizici lijeka Zoledronic acid Teva Generics?
Budući da je Zoledronic acid Teva Generics generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Zoledronic Acid Teva Generics odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Zoledronska kiselina Teva Generics usporediva s Aclastom. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Aclaste, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe lijeka Zoledronic Acid Teva Generics u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zoledronic Acid Teva generika?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zoledronska kiselina Teva Generics koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Zoledronic Acid Teva Generics, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Zoledronskoj kiselini Teva Generics
Europska komisija je 27. ožujka 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zoledronic Acid Teva Generics, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Cjelovito EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom Zoledronske kiseline Teva Generics potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju lijekom Zoledronic Acid Teva Generics pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2014.
