Što je Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric je cjepivo dostupno kao suspenzija za injekcije. Sadrži inaktivirani virus hepatitisa A i dijelove virusa hepatitisa B kao aktivne sastojke, a dostupan je u 0, 5 ml ampuli i 0, 5 ml napunjene štrcaljke.
Za što se koristi Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric se koristi za zaštitu od hepatitisa A i infekcije hepatitisom B (bolesti koje pogađaju jetru). Koristi se u djece i adolescenata u dobi od 1 do 15 godina koja već nisu imuna na ove dvije bolesti i koja su u opasnosti da dobiju obje bolesti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Twinrix Pediatric
? Preporučeni raspored cijepljenja za Twinrix Pediatric sastoji se od tri doze, s intervalom od mjesec dana između prve dvije doze i intervala od pet mjeseci između druge i treće doze. Mora se davati injekcijom u nadlakticu ili bedreni mišić.Preporučuje se da osobe koje primaju prvu dozu obavezno završe sve tri doze Twinrix Pediatric.
U skladu sa službenim preporukama, može se primijeniti dopunska doza Twinrix Pediatric ili drugog cjepiva protiv hepatitisa A ili B.
Kako djeluje Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da 'podučavaju' imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Twinrix Pediatric sadrži male količine inaktiviranog virusa hepatitisa A i 'površinski antigen' (površinski protein) virusa hepatitisa B. Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje viruse i površinske antigene. kao 'stranci' i proizvodi protutijela protiv njih. U budućnosti će imunološki sustav moći brže proizvesti antitijela ako je izložen virusima. Antitijela doprinose zaštiti od bolesti uzrokovanih tim virusima.
Cjepivo je "adsorbirano". To znači da su virusi i površinski antigeni fiksirani na spojevima aluminija kako bi stimulirali bolji odgovor. Površinski antigeni virusa hepatitisa B proizvode se metodom nazvanom "tehnologija rekombinantne DNA": proizvode ih kvasac koji je primio gen (DNA) koji ga čini sposobnim za stvaranje proteina. Twinrix Pediatric je identičan cjepivu Twinrix Adult, dostupnom u Europskoj uniji (EU) od 1996. godine. Jedina razlika između ta dva cjepiva je količina cjepiva u svakoj bočici ili štrcaljki. Aktivni sastojci Twinrix Pediatric i Twinrix Adult dostupni su u Europskoj uniji nekoliko godina u drugim cjepivima: Havrix Adult za zaštitu od hepatitisa A i Engerix-B za zaštitu od hepatitisa B.
Koja su ispitivanja provedena na Twinrixu?
Budući da Twinrix Pediatric i Twinrix Adult sadrže identične sastojke, neki od podataka koji su upotrijebljeni za podršku primjene Twinrix Adulta korišteni su kao potpora primjeni Twinrix Pediatric.
Dvije studije provedene su na ukupno 180 djece i adolescenata, a svi su primali Twinrix Pediatrics. Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak djece koja su razvila zaštitne razine antitijela protiv hepatitisa A i hepatitisa B.
Druga istraživanja su pratila postojanost razine antitijela nakon cijepljenja.
Koje su koristi od Twinrix Pediatric tijekom studija?
Istraživanja su pokazala da je Twinrix Pediatric proizveo imunološki odgovor koji je barem jednak onom koji je primijećen tijekom studija Twinrix Adult. Sva su djeca imala zadovoljavajuću razinu antitijela protiv hepatitisa A u roku od dva mjeseca, a gotovo 100% je imalo razinu zaštitnih antitijela protiv hepatitisa B u roku od šest mjeseci (neposredno prije treće doze cjepiva). Razina antitijela protiv hepatitisa A i hepatitisa B povećala se nakon treće doze cjepiva.
Druga su istraživanja pokazala da se prisutnost antitijela održava najmanje četiri godine.
Koji su rizici povezani s Twinrixom Pediatric?
Najčešća nuspojava Twinrix Pediatric (opažena u više od 1 do 10 doza cjepiva) je bol i crvenilo na mjestu injiciranja. Za cjeloviti popis svih nuspojava koje su primijećene u Twinrix pedijatriji, pogledajte Upute o lijeku.
Twinrix Pediatric se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bilo koju od aktivnih tvari, na bilo koji drugi sastojak ili na neomicin (antibiotik). Također se ne smije koristiti kod osoba koje su imale alergijsku reakciju nakon primanja cjepiva protiv hepatitisa A ili hepatitisa B. Cjepivo s Twinrix pediatricom mora se odgoditi u bolesnika s iznenadnom visokom temperaturom. Cjepivo se ne smije nikada ubrizgati u venu.
Zašto je Twinrix Pediatric odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da su koristi od Twinrix Pediatric veće od svojih rizika za primjenu kod neimunih djece i adolescenata u dobi od 1 godine do uključujući 15 godina starosti koji su u opasnosti od infekcije s hepatitisom A i hepatitisom B. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Twinrix Pediatric.
Više informacija o Twinrix Pediatric:
Dana 10. veljače 1997. godine Europska komisija odobrila je tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals odobrenje za stavljanje u promet Twinrix Pediatric, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 10. veljače 2002. i 10. veljače 2007. godine.
Za puni EPAR o Twinrix Pediatric kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
