Za što se koristi Amgevita - Adalimumab?
Amgevita je lijek koji djeluje na imunološki sustav i koristi se u liječenju sljedećih bolesti:
- psorijaza plaka (bolest koja uzrokuje pojavu crvenih i ljuskastih mrlja na koži);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje pojavu crvenih i ljuskastih mrlja na koži s upalom zglobova);
- reumatoidni artritis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova);
- aksijalni spondiloartritis (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis, čak i bez radioloških nalaza, ali s jasnim znakovima upale;
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu crijeva);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i čireve crijevne sluznice);
- poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i aktivni artritis povezani s entezitisom (obje rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova), gnojni hidrosadenitis (obrnuti akni), kronična kožna bolest koja uzrokuje pojavu kvržica, apscesa (nakupine gnoja) i ožiljke na koži ;
- neinfektivni uveitis (upala sloja ispod bijele očiju).
Amgevita se koristi uglavnom u odraslih osoba u prisutnosti ozbiljnih, umjereno teških ili pogoršanih stanja ili kada se pacijenti ne mogu podvrgnuti drugim tretmanima. Za više informacija o primjeni Amgevite u svim uvjetima, uključujući one u kojima se može koristiti kod djece, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Amgevita sadrži aktivnu tvar adalimumab i "biosličan lijek". To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Amgevitu je Humira. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Amgevita - Adalimumab?
Amgevita se može dobiti samo na recept; liječenje mora započeti i nadzirati medicinski stručnjaci s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je ovlašten. Liječnici koji propisuju liječenje uveitisa trebali bi se također savjetovati s liječnicima koji imaju iskustva s primjenom Amgevite.
Lijek je dostupan kao injekcijska otopina pod kožom u napunjenoj štrcaljki ili olovci. Doza ovisi o stanju koje se liječi, a kod djece se obično izračunava na temelju tjelesne težine i visine. Nakon početne doze, Amgevita se češće daje svaka dva tjedna; međutim, može se primijeniti tjedno u određenim situacijama. Ako vaš liječnik misli da je to prikladno, injekciju Amgevite mogu dati pacijenti ili njihovi skrbnici nakon primitka uputa. Tijekom liječenja Amgevitom, pacijentima se mogu dati i drugi lijekovi, kao što su metotreksat ili kortikosteroidi (drugi protuupalni lijekovi).
Za informacije o dozama koje se primjenjuju za različite bolesti i primjenu lijeka Amgevita, vidjeti u uputi o lijeku
Kako djeluje Amgevita - Adalimumab?
Aktivni sastojak u Amgeviti, adalimumab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na kemijski glasnik prisutan u tijelu, nazvan faktor tumorske nekroze (TNF). Ovaj glasnik odgovoran je za upalu i nalazi se u visokim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se mogu liječiti Amgevitom. Vezanjem za TNF, adalimumab blokira njegovu aktivnost, smanjujući time upalu i druge simptome bolesti
Kakve koristi ima Amgevita - Adalimumab tijekom studija?
Velike laboratorijske studije koje uspoređuju Amgevitu i Humiru pokazale su da je adalimumab u Amgeviti vrlo sličan adalimumabu u Humiri u smislu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti. P
Budući da je Amgevita biosličan lijek, istraživanja o učinkovitosti i sigurnosti Humire ne smiju se ponavljati za Amgevitu.
Pokazalo se da lijek ima slične učinke kao Humira u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom koji nisu adekvatno odgovorili na metotreksat, au drugoj glavnoj studiji na 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom.
U studiji o reumatoidnom artritisu, odgovor je kvantificiran s reljefom od 20% ili više u rezultatu simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75% bolesnika liječenih Amgevitom odgovorilo je u usporedbi s 72% onih liječenih Humira., U studiji psorijaze, koja je ispitivala stupanj poboljšanja nakon 16 tjedana, 81% je pronađeno u rezultatu simptoma s Amgevitom u usporedbi s 83% ublažavanjem kod Humire.
Koji su rizici povezani s lijekom Amgevita - Adalimumab?
Najčešće nuspojave adalimumaba (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su infekcije nosa i grla, sinusa i gornjih dišnih putova, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oteklina). ), glavobolja i muskuloskeletne boli.
Amgevita i drugi lijekovi iste klase također mogu utjecati na sposobnost imunološkog sustava da se bori protiv infekcija i raka, a bilo je slučajeva teških infekcija i raka krvi u bolesnika koji su uzimali adalimumab.
Druge ozbiljne rijetke nuspojave (primijećene između 1 na 10 000 bolesnika i 1 na 1 000 bolesnika) su nemogućnost koštane srži da proizvodi krvne stanice, poremećaje živčanog sustava, lupus i bolesti slične lupusu (u kojima imunološki sustav napada tkiva). bolesnika koji uzrokuje upalu i oštećenje organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože).
Amgevita se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnom tuberkulozom i drugim ozbiljnim infekcijama ili u bolesnika sa zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi u tijelo) umjerena do teška. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Amgevita - Adalimumab odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Amgevita ima strukturu, čistoću i biološku aktivnost vrlo sličnu Humiri i distribuira se u tijelu na isti način,
Nadalje, ispitivanja reumatoidnog artritisa i psorijaze pokazala su da su učinci lijeka jednaki onima kod Humire u takvim uvjetima. Svi ovi podaci smatrani su dostatnima za zaključak da će se Amgevita ponašati na isti način kao i Humira u smislu učinkovitosti i sigurnosti odobrenih indikacija. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Humire, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet za Amgevitu.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Amgevite - Adalimumab?
Tvrtka koja prodaje Amgevitu mora pružiti informativne pakete liječnicima koji propisuju lijek. Ovi paketi uključuju informacije o sigurnosti lijeka i upozornu karticu za davanje pacijentima.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti kako bi se Amgevita sigurno i učinkovito koristila također su prijavljeni u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Više informacija o Amgeviti - Adalimumab
Kompletan EPAR za Amgevita može se naći na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Amgevitom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
