Što je Herceptin?
Herceptin je prašak za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Herceptin sadrži aktivnu tvar trastuzumab.
Za što se koristi Herceptin?
Herceptin je indiciran za liječenje raka dojke. Može se koristiti samo kada se pokazalo da tumor "eksprimira" velike količine HER2, odnosno vrste raka koji proizvode velike količine specifičnog proteina, HER2, na površini stanica raka.
Herceptin se koristi u metastatskom raku dojke (kada se rak proširio na druge dijelove tijela). Herceptin je također indiciran za rani stadij karcinoma dojke (proširio se na dojke ili žlijezde ispod ruke, ali ne i na druge dijelove tijela).
U slučaju raka, metastatska dojka Herceptina može se koristiti na sljedeći način:
- samo kod pacijenata koji su prethodno bili podvrgnuti najmanje dvije terapije bez pozitivnog rezultata,
- u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom (drugim lijekovima protiv raka),
- u kombinaciji s inhibitorom aromataze (drugi tip lijeka protiv raka) u žena u postmenopauzi čiji je tumor također eksprimiran na površinskim receptorima hormona kao što su estrogen i progesteron.
Za liječenje raka dojke u ranoj fazi, Herceptin je indiciran nakon operacije i kemoterapije (i eventualno radioterapije).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se Herceptin koristi?
Liječenje Herceptinom treba započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Infuzija može biti povezana s alergijskim reakcijama, tako da bolesnik mora biti praćen tijekom primjene. U liječenju metastatskog karcinoma Herceptin se primjenjuje tjedno ili svaka tri tjedna i terapija se nastavlja sve dok ne prestane biti učinkovita. U liječenju tumora u početnoj fazi primjena se odvija svaka 3 tjedna tijekom godine, ili dok ne prestane biti učinkovita. Herceptin se također može dati tjedno u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka. Potpune upute o doziranju potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također uključene u EPAR).
Kako djeluje Herceptin?
Djelatna tvar u Herceptinu, trastuzumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu tvar (antigen) prisutnu na određenim stanicama u tijelu. Trastuzumab je stvoren da se veže na HER2, receptor za epidermalni faktor rasta, koji se nalazi na površini nekih stanica raka. Vezanjem za receptor trastuzumab aktivira određene stanice imunološkog sustava (prirodni obrambeni sustav tijela) koje uništavaju stanice raka. On također sprječava dijeljenje HER2 receptora, sprječavajući tako signal da raste od slanja do tumora. Oko četvrtine karcinoma dojke proizvodi velike količine HER2.
Koja su istraživanja provedena na Herceptinu?
Sva ispitivanja Herceptina provedena su u bolesnika s rakom koji proizvode HER2.
U tjednom metastatskom raku dojke Herceptin je bio predmetom četiriju glavnih studija. Ispitivanje 222 pacijenta ispitalo je samo uporabu Herceptina u bolesnika koji se ranije nisu odazvali drugim vrstama kemoterapije, a dva su proučavala uporabu Herceptina u kombinaciji s dva druga antikancerogena sredstva (paklitaksel u 469 bolesnika i docetaksel, na 188 bolesnika). Ove studije su mjerile koliko je pacijenata odgovorilo na liječenje. Četvrto istraživanje usporedilo je kombinaciju Herceptina i anastrozola (inhibitora aromataze) s anastrazolom samo u 208 bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti bila je "medijan preživljavanja bez progresije" (vrijeme koje je proteklo dok 50% bolesnika nije pogoršalo bolest ili umrlo). Četiri dodatna ispitivanja ispitivala su odgovor na Herceptin koji se daje jednom svaka tri tjedna, bilo samostalno (dvije studije s 177 bolesnika) ili u kombinaciji s paklitakselom (od 32 bolesnika) ili u kombinaciji s docetakselom, sa ili bez kapecitabina (drugog antitumorni lijek) na 225 bolesnika.
Herceptin u ranom raku dojke Herceptin je ispitivan tijekom 1-2 godine u glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 3.000 prethodno liječenih bolesnika s operacijom, kemoterapijom ili radioterapijom. Jedna polovica bolesnika primala je Herceptin, druga polovica nije. Studija je mjerila vremenski interval prije no što se tumor pojavio bilo gdje u tijelu.
Koje su koristi Herceptin pokazale tijekom studija?
Što se tiče metastatskog raka dojke, u prvoj studiji 15% bolesnika koji nisu odgovorili na druge vrste kemoterapije odgovorilo je na terapiju Herceptinom. Kada je Herceptin korišten u kombinaciji s paklitakselom, stopa odgovora bila je 48% u usporedbi sa 17% samo s paklitakselom. Kod docetaksela je na terapiju odgovorilo 61% bolesnika, u usporedbi s 34% samo za docetaksel. Kada je Herceptin korišten u kombinaciji s anastrozolom, medijan preživljavanja bez progresije iznosio je 4, 8 mjeseci u odnosu na 2, 4 mjeseca u bolesnika koji su uzimali samo anstrozol. Dodatne studije pokazale su da je učinkovitost Herceptina primjenjenog jednom svaka tri tjedna bila slična onoj u studijama lijekova jednom tjedno.
U ranom stadiju raka dojke rizik ponovnog pojavljivanja tumora (relapsa) u prvoj godini smanjen je za polovicu: 8% bolesnika liječenih Herceptinom imalo je recidiva (127 od 1.693) u usporedbi s 13% bolesnika. bolesnika koji nisu primili lijek (219 od 1693).
Koji su rizici povezani s Herceptinom?
Herceptin može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenje srca), uključujući zatajenje srca. Potrebno je paziti ako se lijek daje srčanim bolesnicima; tijekom liječenja mora se pratiti srce svih bolesnika. Najčešće nuspojave Herceptina (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su bol u trbuhu, astenija (slabost), bol u prsima, vrućica, glavobolja, bol, proljev, mučnina, povraćanje, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija ( bolovi u mišićima) i osip. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Herceptinom potražite u Uputi o lijeku.
Herceptin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na trastuzumab ili na bilo koju pomoćnu tvar te kod pacijenata koji imaju teške probleme s disanjem kada su u mirovanju zbog tumora ili kod pacijenata kojima je potrebna terapija kisikom.
Zašto je Herceptin odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi Herceptina nadmašuju rizike u liječenju bolesnika s metastatskim rakom dojke koji proizvode HER2 u većim količinama od normalnih te u bolesnika s rakom dojke početni HER2-pozitivan. Odbor je preporučio da se Herceptinu daju odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Herceptina?
Proizvođač Herceptina provodit će daljnje studije o kardiotoksičnosti, također u odnosu na smjernice koje su dane liječnicima i metodologije za identifikaciju pacijenata s rizikom od problema sa srcem kako bi se osiguralo njihovo pažljivo praćenje.
Više informacija o Herceptinu:
Dana 28. kolovoza 2000., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet Herceptina, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Roche Registration Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 28. kolovoza 2005. godine.
Puni EPAR za Herceptin možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008.
