Što je Flebogammadif?
Flebogammadif je otopina koja se daje infuzijom (kapanje u venu). Flebogammadif sadrži aktivnu tvar humani normalni imunoglobulin.
Za što se koristi Flebogammadif?
Flebogammadif se koristi u tri glavne skupine bolesnika:
- Bolesnici izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (proteini prirodno prisutni u krvi koji pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti). Ti bolesnici mogu biti kongenitalni nedostaci antitijela (sindrom primarne imunodeficijencije (PID)), kao i pacijenti čiji je manjak antitijela uzrokovan rakom krvi (kronični mijelom ili limfna leukemija) ili djeca rođena sa sindromom imunodeficijencije. (AIDS) i podložne čestim infekcijama. Ova stanja nazivaju se sindromi imunodeficijencije, a navedeno liječenje je zamjenska terapija.
- Bolesnici s određenim poremećajima imunološkog sustava. Ti pacijenti imaju anomaliju imunološkog sustava (obrambeni sustav ljudskog tijela) koji se mora riješiti. To mogu biti bolesnici s idiopatskom trombocitopeničnom purpurom (ITP) s nedovoljnim brojem trombocita (krvni sastojci koji potiču koagulaciju) i izloženi su visokom riziku od krvarenja i bolesnika s određenim bolestima (Guillain-Barréov sindrom, bolest Kawasaki). Ova vrsta liječenja naziva se imunomodulacija (imunološka regulacija).
- Bolesnici podvrgnuti transplantaciji koštane srži.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Flebogammadif?
Flebogammadif se obično daje kao intravenska infuzija, obično od strane liječnika ili medicinske sestre; davanje lijeka može provesti i pacijent ili njegov njegovatelj nakon što je pravilno upućen. Doza i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi. U zamjenskoj terapiji može biti potrebno promijeniti dozu na temelju odgovora pacijenta. Potpune informacije potražite u sažetku opisa proizvoda sadržanih u EPAR-u.
Kako djeluje Flebogammadif?
Djelatna tvar u Flebogammadifu, ljudskom normalnom imunoglobulinu, visoko je pročišćeni protein ekstrahiran iz ljudske plazme (sastojak krvi). Sadrži imunoglobulin G (IgG), vrstu antitijela, koji se koristi medicinski od 1980-ih i ima širok spektar djelovanja protiv infektivnih agensa. Flebogammadif pomaže u vraćanju abnormalno niskih razina IgG u krvi na normalne razine. U višim dozama, Flebogammadif može pomoći u reguliranju imunološkog sustava koji je zahvaćen abnormalnostima i modulirati imunološki odgovor. Flebogammadif se proizvodi na sličan način kao Flebogamma, drugi lijek koji sadrži normalan humani imunoglobulin, uz dodatak nekih operacija u fazi pročišćavanja proizvoda dobivenog iz ljudske plazme.
Kako je ispitivan lijek Flebogammadif?
Budući da se ljudski normalni imunoglobulin već dugo koristi za liječenje ovih bolesti, potrebne su samo dvije manje studije kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost Flebogammadifa za pacijente. U prvoj studiji, Flebogammadif je korišten kao zamjenska terapija u 46 bolesnika s PID-om, uz primjenu u intervalima od 21-28 dana. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija unutar godine dana liječenja.
Druga studija ispitala je uporabu Flebogammadifa za imunomodulaciju u 20 ispitanika s ITP. Glavni parametar djelotvornosti bio je maksimalni broj trombocita dobivenih tijekom tri mjeseca istraživanja.
Ni u jednoj od dvije studije nije bilo Flebogammadifa u usporedbi s drugim tretmanima.
Koje su koristi Flebogammadif pokazale tijekom studija?
U prvoj studiji, pacijenti su u prosjeku imali 0, 021 ozbiljnih infekcija u jednoj godini. Budući da je ova vrijednost niža od osnovnog praga od 1 infekcije godišnje, to ukazuje na učinkovitost lijeka u supstitucijskom liječenju. U drugoj studiji, do 14 pacijenata od 19 (73%) koji su nastavili sudjelovati u istraživanju dobili su vrijednosti trombocita veće od 50 milijuna po mililitru barem jednom tijekom ispitivanja, potvrđujući učinkovitost Flebogammadifa u imunomodulaciji.
Koji su rizici povezani s lijekom Flebogammadif?
Najčešće nuspojave primijećene kod Flebogammadifa, tj. Opažene u 1 do 10 bolesnika od 100, su glavobolja, pireksija (groznica) i reakcije na mjestu uboda (bol i upala). Neke nuspojave najvjerojatnije će se pojaviti ako se infuzija odvija velikom brzinom, u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji se prvi put ili dugo nakon zadnje primjene liječe Flebogammadifom. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Flebogammadifom potražite u Uputi o lijeku. Flebogammadif se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti alergične na normalan ljudski imunoglobulin ili na bilo koji drugi sastojak ili na pacijente alergične na druge vrste imunoglobulina, osobito ako imaju manjak imunoglobulina A (IgA) i imaju anti-IgA antitijela. Flebogammadif se ne može primijeniti kod pacijenata koji ne podnose fruktozu (vrstu šećera). Kod dojenčadi i djece treba poduzeti posebne mjere opreza jer intolerancija na fruktozu još nije dijagnosticirana i stoga može biti fatalna.
Zašto je Flebogammadif odobren?
Prema trenutnim smjernicama, lijekovi za koje se pokazalo da su učinkoviti u bolesnika s PID-om i u bolesnika s ITP-om mogu također biti ovlašteni za liječenje svih vrsta primarne imunodeficijencije kao i slučajeva manjka antitijela zbog raka krvi i AIDS-a u djece. Oni također mogu biti odobreni, bez potrebe za provođenjem specifičnih studija, za liječenje pacijenata s Guillain-Barréovim sindromom, bolesnika s Kawasakijevom bolešću i pacijenata koji će se podvrgnuti transplantaciji koštane srži.
Stoga je Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio da su koristi lijeka Flebogammadif veće od rizika povezanih s njim za bolesnike kojima je potreban IgG za zamjensku terapiju, imunomodulaciju ili transplantaciju koštane srži i preporučeno oslobađanje. odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o tvrtki Flebogammadif:
Europska komisija izdala je 23. kolovoza 2007. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Flebogammadif, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, Instituto Grifols, SA.
Puni EPAR za Flebogammadif možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2008.
