NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno je lijek koji sadrži aktivne tvari tegafur, gimeracil i oteracil. Dostupan je u obliku bijelih i smeđih kapsula koje sadrže 15 mg tegafura s 4, 35 mg gimeracila i 11, 8 mg oteracila, te u obliku bijelih kapsula koje sadrže 20 mg tegafura s 5, 8 mg gimeracila i 15, 8 mg oteracila.
Za što se koristi Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno je indiciran u odraslih za liječenje raka želuca (rak želuca). Lijek se daje u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno smije propisati samo liječnik specijalist koji ima iskustva u liječenju oboljelih od raka lijekovima protiv raka.
Teysuno se koristi u kombinaciji s cisplatinom u ponovljenom ciklusu liječenja svaka 4 tjedna, počevši od dana primjene cisplatina. Doza koju treba uzeti izračunava se na temelju aktivnog sastojka tegafura i površine tijela pacijenta (tj. S obzirom na visinu i težinu pacijenta). Preporučena doza za ciklus liječenja je 25 mg / m2 dva puta dnevno, ujutro i navečer, tri tjedna, nakon čega slijedi 7 dana odmora. Ciklus se ponavlja svaka 4 tjedna, čak i nakon prekida primjene cisplatina na kraju šest ciklusa. Teysuno kapsule se uzimaju s vodom najmanje jedan sat prije ili poslije obroka. Za više informacija o primjeni lijeka Teysuno, uključujući i način uzimanja lijeka u kombinaciji s cisplatinom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Kako djeluje Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Aktivna tvar u Teysunu, tegafur, citotoksični je lijek (tvar koja ubija stanice u aktivnoj podjeli, kao što su stanice raka) koja pripada skupini "antimetabolita". Tegafur je "predlijek" koji je lijek koji se, nakon primjene u tijelu, pretvara u kemikaliju nazvanu 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU je analog pirimidina, tvari prisutne u genetskom materijalu stanica (DNA i RNA). U tijelu, 5-FU zamjenjuje pirimidin i ometa enzime uključene u sintezu DNA. Na taj način sprječava rast tumorskih stanica dok se ne uništi.
Druga dva aktivna sastojka u Teysunu omogućuju da tegafur bude učinkovit u niskim dozama i sa manje neželjenih učinaka: gimeracil koji sprječava razgradnju 5-FU i oteracila smanjujući aktivnost 5-FU u normalnim crijevnim tkivima ne-prirode tumor.
Koja su istraživanja provedena na Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Učinci lijeka Teysuno prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. U glavnom ispitivanju, Teysuno je uspoređen s lijekom protiv 5-FU protiv raka koji se daje infuzijom u 1 053 odraslih osoba s rakom želuca u uznapredovalom stadiju. Oba lijeka davana su u kombinaciji s cisplatinom. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme preživljavanja pacijenata.
Koje koristi od Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil prikazane tijekom ispitivanja?
Liječenje kapsulama Teysuno bilo je jednako učinkovito kao i infuzijska terapija s 5-FU. Bolesnici liječeni lijekom Teysuno i cisplatinom preživjeli su u prosjeku 8, 6 mjeseci u usporedbi s 7, 9 mjeseci u bolesnika liječenih s 5-FU i cisplatinom.
Koji su rizici povezani s Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
U bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, najčešće ozbiljne nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su neutropenija (smanjenje broja neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica). u krvi) i umor. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Teysuno potražite u Uputi o lijeku.
Teysuno se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak. Osim toga, Teysuno se ne smije koristiti u sljedećim skupinama bolesnika:
- bolesnika liječenih drugom medicinom baziranom na fluoropirimidinu (skupini lijekova protiv raka koja također pripada Teysunu) ili koji su imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine;
- osobe s nedostatkom enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) i subjekata koji su u posljednja četiri tjedna liječeni lijekom koji inhibira taj enzim;
- trudne ili dojilje;
- bolesnika s teškim oblicima leukopenije, neutropenije ili trombocitopenije (niske razine bijelih krvnih stanica ili trombocita u krvi);
pacijenti koji pate od teških problema s bubrezima;
pacijentima koji se savjetuju protiv primjene cisplatina.
Zašto je odobren Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Teysuno veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
14. ožujka 2011. Europska komisija odobrila je tvrtku Taiho Pharma Europe Limited odobrenju za stavljanje u promet lijeka Teysuno, koji vrijedi diljem Europske unije. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2011.
