Što je Insulatard?
Insulatard uključuje niz injekcijskih suspenzija inzulina. Insulatard je dostupan u bočicama, ulošcima (Penfill) ili napunjenim nalivima (InnoLet, NovoLet i FlexPen). Insulatard sadrži aktivnu tvar humani inzulin (DNAr).
Za što se koristi Insulatard?
Insulatard je indiciran u bolesnika s dijabetesom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Insulatard?
Insulatard se daje kao potkožna injekcija, obično u bedro. Ako je prikladno, moguće je ubrizgati u trbušnu stijenku (trbuh), u glutealnu regiju (stražnjicu) ili u deltoidnu regiju (rame). Da biste pronašli minimalnu učinkovitu dozu, potrebno je redovito pratiti razinu glukoze (šećera). Insulatard je dugodjelujući inzulin. Može se dati jednom ili dvaput dnevno, samostalno ili u kombinaciji s brzim djelovanjem inzulina (u obrocima), prema uputama vašeg liječnika.
Kako radi Insulatard?
Šećerna bolest je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Insulatard je inzulinski analog identičan inzulinu koji proizvodi gušterača. Aktivni sastojak Insulatarda, humanog inzulina (DNAr), proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNK": tj. Dobiva se iz kvasca s genom (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju inzulina. Insulatard sadrži inzulin pomiješan s drugom tvari, protaminom, oblikom "izofanskog inzulina" koji se apsorbira mnogo sporije tijekom dana. To daje Insulatardu produljeno djelovanje. Zamjenski inzulin ima iste mehanizme djelovanja kao i prirodni inzulin i potiče prodiranje glukoze u stanice kroz krv. Kontroliranjem razine glukoze u krvi smanjuje se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Koja su istraživanja provedena na Insulatardu?
Insulatard je ispitivan u četiri velika klinička ispitivanja, uključujući ukupno 557 osoba s dijabetesom tipa 1 (tj. Kada gušterača ne može proizvesti inzulin [dvije studije koje su uključivale 81 bolesnika]) ili tip 2 (kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin [dvije studije koje su uključivale 476 pacijenata]). U većine ispitanika, Insulatard je uspoređen s drugim tipovima humanog inzulina ili inzulinskim analozima. Ove studije mjerile su koncentraciju glukoze u krvi natašte ili tvari u krvi zvanu glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi. Provedena su i druga ispitivanja na 225 bolesnika, kojima je lijek dan injekcijom ili napunjenom brizgalicom (InnoLet, NovoPen ili FlexPen).
Koje su koristi lijek Insulatard prikazan u studijama?
Insulatard je uzrokovao smanjenje razine HbA1c, pokazujući da su koncentracije šećera u krvi održavane na razini sličnoj onoj koju jamče drugi humani inzulini. Pokazalo se da je Insulatard učinkovit u oba oblika dijabetesa (tip 1 i dijabetes tipa 2), bez obzira na način primjene (injekcija ili olovka).
Koji su rizici povezani s lijekom Insulatard?
Kao i svi inzulini, Insulatard može uzrokovati hipoglikemiju (smanjenje razine glukoze u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Insulatardom potražite u Uputi o lijeku.
Insulatard ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) humani inzulin (DNAr) ili na bilo koju pomoćnu tvar. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Insulatard u slučaju istovremenog uzimanja drugih lijekova koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi (za cjeloviti popis pogledajte uputu o lijeku)
Zašto je Insulatard odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Insulatard u liječenju dijabetesa veće od rizika. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Insulatard.
Više informacija o Insulatardu
Dana 7. listopada 2002. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za prodaju lijeka Insulatard na razini EU-a tvrtki Novo Nordisk A / S. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 7. listopada 2007. godine.
Puna verzija ocjene (EPAR) nalazi se ovdje.
Posljednje ažuriranje: 10 - 2007
