lijekovi

Iressa - gefitinib

Što je Iressa?

Iressa je lijek koji sadrži aktivnu tvar gefitinib. Dostupan je u obliku smeđih tableta (250 mg).

Za što se koristi Iressa?

Iressa se koristi u liječenju odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća (tj. Čije su se stanice proširile na druge dijelove tijela s početnog mjesta raka). Koristi se u slučajevima u kojima stanice raka predstavljaju genetsku mutaciju tako da proizvode protein nazvan "receptor za epidermalni faktor rasta" (EGFR).

Kako se koristi Iressa?

Liječenje Iressom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni terapije protiv raka. Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se može otopiti u vodi ako bolesnik ima problema s gutanjem cijele.

Kako djeluje Iressa?

Aktivni sastojak sadržan u Iressi, gefitinib, je inhibitor protein tirozin kinaze, tj. Blokira specifične enzime nazvane "tirozin kinaze". Ovi enzimi su prisutni na površini stanica raka; npr. EGFR je prisutan na površini stanica malih karcinoma pluća. EGFR je uključen u rast i širenje stanica raka. Blokiranjem EGFR, Iressa pomaže usporiti rast i širenje raka. Iressa djeluje samo u stanicama raka pluća koje nisu male stanice i koje imaju mutaciju EGFR.

Koje su studije provedene na Iressi?

Učinci lijeka Iressa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1217 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća bez malih stanica, Iressa je uspoređen s kombinacijom karboplatina i paklitaksela (drugih lijekova protiv raka). Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme provedeno do pogoršanja bolesti.

U drugoj glavnoj studiji koja je uključivala 1466 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća bez malih stanica, Iressa je uspoređen s docetakselom (drugim lijekom protiv raka). Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je razdoblje preživljavanja bolesnika. Obje studije provedene su na pacijentima sa i bez EGFR mutacije.

Koje su koristi Iressa pokazane tijekom studija?

U prvoj glavnoj studiji, Iressa je bila učinkovitija od kombinirane terapije u sprječavanju pogoršanja raka. Među bolesnicima s EGFR mutacijom, liječeni s Iressom živjeli su u prosjeku devet i pol mjeseci bez pogoršanja bolesti, dok je u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom taj interval bio u prosjeku šest mjeseci. U drugoj glavnoj studiji preživljavanje je bilo slično u skupini liječenoj s Iressom iu skupini liječenoj docetakselom.

Koji su rizici povezani s Iressom?

Najčešće nuspojave povezane s Iressom (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su gubitak apetita, proljev, povraćanje, mučnina, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), povećanje razine alanin aminotransferaze (enzim jetre). u krvi, kožne reakcije kao što su pustularni osip i astenija (slabost). Također postoji rizik od intersticijske plućne bolesti u bolesnika koji uzimaju Iressu. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Iressom potražite u Uputi o lijeku.

Iressa se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na gefitinib ili neku drugu komponentu. Također se ne smije koristiti kod dojilja.

Zašto je Iressa odobrena?

Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Iressa veće od rizika za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća bez malih stanica s mutacijama koje aktiviraju EGFR. Odbor je preporučio da se Iressi odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Više informacija o Iressi

Dana 24. lipnja 2009. godine, Europska komisija odobrila je tvrtci AstraZeneca AB odobrenje za stavljanje lijeka u promet u cijeloj Europskoj uniji.

Za puni EPAR za Iressa, kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.