lijekovi

GONAL-f - folitropin alfa

Značajke lijeka

GONAL-f je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim nalivcima ili kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju. GONAL-f sadrži aktivnu tvar folitropin alfa.

Terapijske indikacije

Liječenje GONAL-f indicirano je u sljedećim slučajevima:

• Žene s anovulacijom (tj. Gdje nema ovulacije) koje ne reagiraju na liječenje klomifen citratom (drugim lijekom koji stimulira ovulaciju).

• Žene koje su podvrgnute tehnikama potpomognute reprodukcije (kao što je in vitro oplodnja). GONAL-f se daje kako bi stimulirao jajnik da proizvede više od jednog jajeta u isto vrijeme.

• Žene s teškim oštećenjem luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajućeg hormona (FSH). GONAL-f se daje u kombinaciji s LH preparatom za stimulaciju ovulacije u jajniku.

GONAL-f se također može koristiti u kombinaciji s humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za poticanje proizvodnje sperme kod muškaraca koji pate od hipogonadotrofnog hipogonadizma (rijetka bolest koju karakterizira nedostatak hormona).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Način uporabe

Liječenje GONAL-f treba obaviti liječnik s iskustvom u liječenju problema plodnosti. GONAL-f treba primjenjivati ​​supkutano (ispod kože). Ako se prašak koristi, mora se pomiješati s otapalom isporučenim neposredno prije uporabe; ako je potrebno, više od jednog spremnika proizvoda može se otopiti u ampuli s otapalom. Subkutanu injekciju GONAL-f može provesti pacijent ili partner, pod uvjetom da su pravilno obučeni. Doziranje i učestalost primjene lijeka GONAL-f ovise o uporabi (vidi gore) i odgovoru pacijenta na liječenje. Potpuni opis doza potražite u uputi o lijeku.

Mehanizmi djelovanja

Djelatna tvar u GONAL-f, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FHS (folikul stimulirajući hormon). FSH u tijelu regulira reproduktivnu funkciju: kod žena stimulira ovulaciju, a kod muškaraca proizvodnju spermija testisima. U prošlosti je FSH korišten kao lijek ekstrahiran iz urina. Folitropin alfa sadržan u lijeku GONAL-f proizvodi se postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju humanog FSH.

Provedene studije

Učinkovitost lijeka GONAL-f proučavana je u postupku asistirane reprodukcije kod 470 pacijenata i kod 222 žene koje nisu mogle ovulirati. U tim je ispitivanjima GONAL-f uspoređen s humanim FSH ekstrahiranim iz urina. GONAL-f je također ispitivan u 38 žena s teškom LH / FSH insuficijencijom i 19 muškaraca s hipogonadotropnim hipogonadizmom. S obzirom na rijetkost ovih bolesti, dvije studije nisu bile kontrolirane (GONAL-f nije bio u usporedbi s bilo kojim drugim liječenjem).

Pogodnosti pronađene nakon studija

U postupcima asistirane reprodukcije, GONAL-f je bio jednako učinkovit kao i komparator za stimulaciju jajnika. U žena s anovulacijom, GONAL-f inducirala je ovulaciju u 84% žena u usporedbi s 91% bolesnika liječenih usporednim lijekom. GONAL-f se također pokazao učinkovitim u stimuliranju razvoja folikula u žena s teškom LF / FSH insuficijencijom. U istraživanju provedenom na GONAL-f muškarcima izazvana je proizvodnja sperme: 63% bolesnika postiglo je broj spermija iznad 1, 5 milijuna / ml.

U ispitivanjima provedenim na ženama s teškom LH / FSH insuficijencijom i muškarcima s hipogonadotropnim hipogonadizmom, broj bolesnika bio je mali, ali prihvatljiv, s obzirom na rijetkost ovih stanja.

Povezani rizici

Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su ciste jajnika, lokalne reakcije na mjestu uboda (bol, crvenilo, hematom, oteklina i / ili iritacija) i glavobolja. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka GONAL-f, pogledajte Upute o lijeku. Može se dogoditi da jajnik reagira na prekomjerno liječenje (sindrom hiperstimulacije jajnika), osobito ako se koristi hCG; i liječnik i pacijenti moraju biti svjesni te mogućnosti.

GONAL-f se ne smije primjenjivati ​​u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH ili bilo koju pomoćnu tvar, ili na bolesnike s tumorima hipofize, hipotalamusa, dojke, maternice ili „jajnika. Također se ne smije primjenjivati ​​kod ispitanika kod kojih nije moguće dobiti djelotvoran odgovor (kao kod pacijenata s jajčanom ili primarnom neuspjehom testisa). Kod žena je kontraindicirana u prisustvu povećanja jajnika ili cista koje nisu uzrokovane sindromom policističnih jajnika ili ginekološkim krvarenjem. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Razlozi za odobrenje

Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su prednosti lijeka GONAL-f veće od rizika kod žena s anovulacijom, kod žena koje moraju ovulirati prije terapije plodnosti, s luteinizirajućim hormonom za stimulacija razvoja folikula u žena s teškom LH i FSH insuficijencijom, te kod muškaraca s hipogonadotropnim hipogonadizmom. CHMP je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za GONAL-f.

Više informacija

Dana 20. listopada 1995. Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet GONAL-f koje je na snazi ​​u cijeloj Europskoj uniji za Serono Europe Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 20. listopada 2000. i 20. listopada 2005. Za punu verziju ocjene (EPAR) kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: travanj 2006