Što je Vantobra - tobramicin i za što se koristi?
Vantobra je antibiotik namijenjen liječenju kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina s cističnom fibrozom. Cistična fibroza je nasljedna bolest u kojoj se opaža nakupljanje guste sluzi u plućima, što omogućuje bakterijama da se lakše razmnože, uzrokujući infekcije. Plućna infekcija uzrokovana bakterijom P. aeruginosa česta je u bolesnika s cističnom fibrozom. Prije korištenja Vantobra, liječnici trebaju razmotriti službene smjernice o pravilnoj uporabi antibiotika. Vantobra je "hibridna" medicina. Sadrži aktivnu tvar tobramicin, koja je isti aktivni sastojak kao i referentni lijek, Tobi. Oba lijeka su dostupna kao otopina za raspršivanje. Međutim, koncentracija aktivnog sastojka prisutna u Vantobra je veća nego u Tobiju i lijek se inhalira s drugim nebulizatorom.
Kako se koristi Vantobra - tobramicin?
Vantobra je dostupna kao otopina za raspršivanje u bočicama s jednom dozom nazvanom "ampule". Lijek se može dobiti samo na recept. Vantobra se inhalira putem inhalatora Tolero, koji pretvara otopinu bočice u aerosol s vrlo finim kapljicama. Lijek se ne smije udisati s drugim uređajima. Preporučena doza je jedna ampula dva puta dnevno, po mogućnosti u razmaku od 12 sati. Nakon 28 dana liječenja, terapiju treba prekinuti 28 dana prije početka novog ciklusa. Ciklusi se mogu ponavljati sve dok liječnik ne vjeruje da pacijent ima koristi od njega. Ako je pacijent podvrgnut drugim inhalacijskim tretmanima ili terapiji u prsima, preporučuje se uporaba Vantobra zadnji.
Kako djeluje Vantobra - tobramicin?
Aktivni sastojak prisutan u Vantobra, tobramicin, je antibiotik koji pripada skupini "aminoglikozida". Djeluje tako što blokira proizvodnju proteina koje P. aeruginosa treba izgraditi svoje stanične stijenke, uzrokujući tako oštećenje bakterija sve dok se ne eliminira.
Kakve koristi ima Vantobra - tobramicin tijekom studija?
Tobramicin se već nekoliko godina koristi u liječenju infekcija P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom. Podupirući uporabu Vantobra, podnositelj zahtjeva je predstavio podatke iz literature. Osim toga, podnositelj zahtjeva proveo je studiju "bioekvivalencije" na 58 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 godina kako bi utvrdio da li Vantobra proizvodi razine aktivne tvari slične referentnom lijeku Tobi. Rezultati istraživanja pokazali su da se Vantobra može smatrati usporedivom s Tobiem.
Koji su rizici povezani s Vantobra - tobramicinom?
Nuspojave Vantobra nisu uobičajene. Međutim, slijedeće nuspojave su uočene kod 1 do 10 bolesnika u 1 000: dispneja (otežano disanje), disfonija (promjene glasa), faringitis (grlobolja) i kašalj. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Vantobra - tobramicin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Vantobre veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio da je inhalacija tobramicina najbolja praksa u liječenju infekcije P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom i da neki pojedinci ne mogu koristiti formulaciju suhog praška za probleme s netolerancijom. Za te pacijente Vantobra, koja se inhalira kao otopina za raspršivanje, mogla bi biti održiva alternativa. Nadalje, vrijeme potrebno za inhaliranje Vantobra je manje od ostalih nebulizatora tobramicina i usporedivo s vremenom potrebnim za udisanje suhog praha. Vantobra stoga nudi prednost bolje udobnosti i veću vjerojatnost da će pacijenti pratiti liječenje. Što se tiče sigurnosti, odbor je primijetio da je sigurnosni profil inhaliranog tobramicina nadaleko poznat. Nema neuobičajenih sigurnosnih učinaka u odnosu na uporabu Vantobra.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Vantobra - tobramicina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vantobra koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Vantobra, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima
Više informacija o Vantobra - tobramicinu
Europska komisija je 18. ožujka 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet Vantobra, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak Vantobra plana upravljanja rizikom potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Vantobra pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015
