Što je Apidra?
Apidra je otopina za injekciju koja sadrži aktivnu tvar inzulin glulisin. Dostupan je u bočicama, ulošcima i prethodno napunjenim olovkama za jednokratnu uporabu (OptiSet i SoloStar).
Za što se koristi Apidra?
Apidra se koristi za liječenje bolesnika starijih od šest godina s dijabetesom kada im je potreban inzulin.
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se primjenjuje Apidra?
Apidra se primjenjuje subkutanom injekcijom u trbušnu stijenku (trbuh), bedro ili rame, ili kontinuiranom infuzijom pomoću inzulinske pumpe. Tijekom svake injekcije preporučljivo je promijeniti mjesto injiciranja kako bi se izbjegle promjene na koži (kao što je zadebljanje) koje inzulin može učiniti manje učinkovitim od očekivanog. Da biste pronašli minimalnu učinkovitu dozu, potrebno je redovito pratiti razinu glukoze (šećera) u krvi pacijenta.
Apidru treba dati do 15 minuta prije obroka ili odmah nakon obroka. Apidra je inzulin kratkog djelovanja koji se koristi u kombinaciji s intermedijarnim ili produljenim inzulinima ili s inzulinskim analozima (modificirani oblici inzulina). Također se može koristiti u kombinaciji s antidijabetičkim lijekovima uzimanjem usta.
Kako djeluje Apidra?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Apidra je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu koji proizvodi tijelo.
Aktivni sastojak Apidre, inzulin glulisin, proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNK", tj. Proizvodi je bakterija u koju je uveden gen (DNA) koji omogućuje proizvodnju inzulin glulisin.
Inzulin glulisin neznatno se razlikuje od humanog inzulina. Zahvaljujući toj razlici, inzulin glulisin djeluje brže i djelovanje ima kraće trajanje od humanog inzulina kratkog djelovanja. Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao prirodno proizvedeni inzulin i pomaže glukozi ući u stanice iz krvi. Kontroliranjem razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Koja su istraživanja provedena na Apidri?
Apidra, koja se koristi u kombinaciji s dugodjelujućim inzulinom, ispitivana je u bolesnika s dijabetesom tipa 1 (u kojem tijelo nije u stanju proizvesti inzulin) u dvije studije koje su obuhvaćale ukupno 1449 odraslih osoba i jednog studiju koja je uključivala 572 djece i adolescenata u dobi između četiri i 17 godina.
Kod dijabetesa tipa 2 (gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin), Apidra je ispitana u studiji koja je uključivala 878 odraslih osoba. U ovoj studiji Apidra je uzimana u kombinaciji s inzulinom srednjeg djelovanja i antidijabetičkim lijekovima uzimanjem usta.
U sve četiri studije, Apidra je uspoređen s drugim insulinima ili s analozima inzulina (normalan humani inzulin ili inzulin lispro). Glavni indeks učinkovitosti bio je promjena razina tvari prisutnih u krvi nazvana glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na razinu učinkovitosti kontrole glukoze u krvi.
Koje su koristi lijek Apidra pokazao tijekom studija?
Kontrola glukoze u krvi s Apidrom bila je barem jednako učinkovita kao ona dobivena s komparativnim inzulinima. U svim je ispitivanjima promjena razine HbA1c uočena kod Apidre bila slična onoj zabilježenoj kod usporednih inzulina.
U prvom ispitivanju kod odraslih osoba s dijabetesom tipa 1, nakon šest mjeseci došlo je do smanjenja za 0, 14% (sa 7, 60% na 7, 46%) i na 0, 14% kod inzulina lispro. Slična smanjenja uočena su u drugoj studiji u odraslih, u kojoj je Apidra uspoređen s normalnim humanim inzulinom. U ispitivanju djece i adolescenata Apidra i inzulin lispro uzrokovali su slične promjene u razini HbA1c nakon šest mjeseci. Međutim, nije bilo dovoljno podataka da bi se pokazalo je li Apidra djelotvorna u djece mlađe od šest godina.
U odraslih s dijabetesom tipa 2 došlo je do smanjenja razine HbA1c za 0, 46% nakon šest mjeseci liječenja Apidrom u usporedbi s 0, 30% s normalnim humanim inzulinom.
Koji su rizici povezani s lijekom Apidra?
Najčešća nuspojava lijeka Apidra (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Apidrom potražite u Uputi o lijeku.
Apidra se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na inzulin glulisin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati kod pacijenata koji već imaju hipoglikemiju. Također je moguće da se doze Apidre moraju prilagoditi kada se primjenjuju s drugim lijekovima koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Cjeloviti popis nalazi se u uputi o lijeku.
Zašto je Apidra odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Apidra veće od svojih rizika za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece starije od šest godina, kada je potrebno liječenje inzulinom. Odbor je preporučio da se lijeku Apidra odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Apidri:
Europska komisija izdala je 27. rujna 2004. godine odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji Sanofi-Aventis Deutschland GmbH za Apidru. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 27. rujna 2009. godine.
Potpuni EPID za Apidru možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
