Što je Elocta - Efmoroctocog alfa i za što se koristi?
Elocta se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora VIII). Aktivna tvar koja se nalazi u njoj je efmoroktokog alfa.
Kako se koristi Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta je dostupna kao prašak i otapalo koje se može koristiti za izradu otopine za injekcije. Davanje injekcijom u venu traje nekoliko minuta. Doza i trajanje terapije ovise o preventivnoj ili kurativnoj uporabi lijeka, o ozbiljnosti hemofilije, o opsegu i mjestu krvarenja, kao io zdravlju i tjelesnoj težini pacijenta.
Elocta je dostupna samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Elocta - Efmoroctocog alfa?
Bolesnici s hemofilijom A imaju nedostatak faktora VIII, proteina potrebnog za normalnu zgrušavanje krvi, i stoga su lako skloni krvarenju. Djelatna tvar u Elocti, efmoroktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i ljudski faktor VIII. On zamjenjuje nestali faktor VIII, favorizirajući zgrušavanje krvi i osiguravajući privremenu kontrolu poremećaja koagulacije.
Koje su koristi od Elocta - Efmoroctocog alfa tijekom ispitivanja?
Dvije glavne studije provedene na Elocti pokazale su da je lijek učinkovit i za prevenciju i liječenje epizoda krvarenja.
U studiji od 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A, pacijenti koji su primali Eloctu kao personalizirano preventivno liječenje doživjeli su približno 3 epizode krvarenja godišnje, u usporedbi s 37 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu bili podvrgnuti preventivnom liječenju. Nadalje, tijekom krvarenja, liječenje Eloctom bilo je ocijenjeno kao "izvrsno" ili "dobro" u više od 78% slučajeva, s 87% epizoda krvarenja nakon jedne injekcije.
U studiji na 69 djece, Elocta je bila jednako učinkovita: u prosjeku 2 epizode krvarenja svake godine, au 81% slučajeva epizode su se riješile nakon jedne injekcije.
Koji su rizici povezani s lijekom Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta je rijetko izazvala preosjetljivost (alergijske) reakcije, uključujući: oticanje lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsima i otežano disanje, peckanje i bol na mjestu ubrizgavanja, zimice, crvenilo, svrab. tijelo, glavobolja, nizak krvni tlak, letargija, mučnina, nemir i ubrzan rad srca. U nekim slučajevima, te se reakcije mogu pojaviti u teškom obliku.
Također postoji rizik da neki pacijenti razviju inhibitore (antitijela) usmjerena protiv faktora VIII i stoga lijek više nije djelotvoran, što dovodi do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz Eloctu potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Elocta - Efmoroctocog alfa odobren?
Istraživanja pokazuju da je Elocta djelotvorna u prevenciji i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da je njegov profil sigurnosti u skladu s očekivanim za takve lijekove. Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je odlučio da njegove koristi prevladavaju nad rizicima i preporučio njegovo odobrenje za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Elocte - Efmoroctocog alfa?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Elocta koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije dodane su sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku Elocte, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje trebaju poduzeti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Ostale informacije o Elocti - Efmoroctocog alfa
Za više informacija o liječenju Eloctom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
