lijekovi

Venclyxto - Venetoclax

Što je Venclyxto - Venetoclax i za što se koristi?

Venclyxto je lijek za liječenje raka krvi poznatog kao kronična limfocitna leukemija (CLL) kada drugi tretmani nisu uspjeli ili nisu prikladni.

U bolesnika s posebnim genetskim promjenama (delecija 17p ili mutacija TP53) koje ih čine neprikladnima za kemoimunoterapiju, Venclyxto se koristi kada lijekovi poznati kao inhibitori receptora B stanica (ibrutinib i idelalisib) nisu prikladni ili nisu uspjeli.

U bolesnika koji nemaju takve genetske promjene, Venclyxto se koristi nakon liječenja kemoterapijom i inhibitor puteva receptora B-stanica nije uspio. Budući da je broj bolesnika s CLL-om nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Venclyxto je 6. prosinca 2012. označen kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).

Venclyxto sadrži aktivnu tvar venetoklax.

Kako se koristi Venclyxto - Venetoclax?

Venclyxto je dostupan u obliku tableta uzetih jednom dnevno tijekom obroka. Početna doza je 20 mg dnevno i postupno se povećava na 400 mg tijekom 5 tjedana. Pacijent mora ostati na liječenju sve dok se ne poboljša ili ostane stabilan, a nuspojave su podnošljive. Ako pacijent osjeća neke nuspojave, možete privremeno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.

Venclyxto mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka i može se dobiti samo na recept.

Kako djeluje Venclyxto - Venetoclax?

Aktivna tvar u Venclyxtu, venetoclax, veže se na protein zvan Bcl-2. Ovaj protein prisutan je u velikim količinama u tumorskim stanicama CLL i pomaže im da duže prežive u tijelu, što ih čini otpornim na lijekove protiv raka. Vezanjem za Bcl-2 i blokiranjem njegovog djelovanja, venetoklax uzrokuje smrt stanica raka, čime se usporava napredovanje bolesti.

Koje koristi od Venclyxto-Venetoclax prikazane u studijama?

Istraživanja su pokazala da se u visokom postotku pacijenata tumorske stanice djelomično ili potpuno eliminiraju nakon liječenja s Venclyxtom. U jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 107 prethodno liječenih bolesnika s CLL i 17p delecijom, 75% je djelomično ili potpuno odgovorilo na Venclyxto. U drugom ispitivanju 64 bolesnika sa ili bez delecije 17p ili mutacije TP53, stopa odgovora bila je 67%. Pacijenti ove druge studije imali su sve prethodno uzete inhibitore putanja receptora B stanica.

Koji su rizici povezani s lijekom Venclyxto - Venetoclax?

Najčešće nuspojave lijeka Venclyxto (koje se mogu pojaviti kod više od 1 od 5 osoba) su smanjeni neutrofili (vrsta bijelih krvnih stanica), proljev, mučnina, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), infekcija nosa ili grla, umor, visoke razine fosfata u krvi, povraćanje i konstipacija.

Najčešće ozbiljne nuspojave (koje mogu zahvatiti više od 2 na 100 osoba) su upala pluća (infekcija pluća), vrućica povezana s smanjenim neutrofilima i sindrom lize tumora (komplikacija uzrokovana degradacijom stanica raka). Potpuni popis svih nuspojava o kojima je prijavljen Venclyxto potražite u uputi o lijeku.

Venclyxto se ne smije uzimati s lijekovima poznatim kao "snažni inhibitori CYP3A" tijekom ranih faza liječenja i ne bi se smjeli primjenjivati ​​kod gospine trave (biljni pripravak koji se koristi za liječenje tjeskobe i depresije).

Zašto je Venclyxto - Venetoclax odobren?

Visok postotak pacijenata reagira na Venclyxto nakon što drugi tretmani nisu uspjeli ili su se pokazali neprikladnima. Istraživanja su pokazala da pacijenti s posebnim genetskim mutacijama (delecija 17p ili TP53 mutacija), koji ih čine neprikladnima za kemoimunoterapiju, dobro reagiraju na liječenje. Nadalje, u bolesnika u kojima je prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom bilo neuspješno, uočena je visoka stopa odgovora.

Što se tiče sigurnosti, nuspojave lijeka smatraju se prihvatljivima. Iako postoji rizik od sindroma lize tumora, komplikacija koja se javlja kada se stanice raka uništavaju prebrzo, taj rizik može biti ograničen preventivnim mjerama, kao što je postupno povećanje doze ili smanjenje, ako je potrebno.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije je primijetio da, iako je mali broj bolesnika do sada proučavan, beneficije lijeka Venclyxto veće od njegovih rizika i preporučuje da se odobri za uporabu u EU-u.,

Venclyxto je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da treba dati dodatne podatke o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.

Koje informacije se još očekuju za Venclyxto?

Budući da je za Venclyxto izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja prodaje lijek pružit će dodatne podatke o svojim prednostima i rizicima iz studije koja je u tijeku u bolesnika čije prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom nije uspjelo.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Venclyxto - Venetoclax?

Tvrtka koja prodaje Venclyxto pružit će više podataka o ukupnoj sigurnosti lijeka. Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Venclyxto također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.

Više informacija o Venclyxto - Venetoclax

Kompletan EPAR za Venclyxto može se naći na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Venclyxto pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za Venclyxto dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.