NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Paxene?
Paxene je koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Lijek sadrži aktivnu tvar paklitaksel.
Za što se koristi Paxene?
Paxene je lijek protiv raka. Koristi se za liječenje sljedećih vrsta tumora:
- uznapredovali Kaposi sarkom povezan s AIDS-om (rak kože pronađen u bolesnika s AIDS-om), u slučaju da liječenje antraciklinom (druga vrsta lijeka protiv raka) nije bilo uspješno;
- metastatskog raka dojke, kada drugi tretmani nisu bili uspješni ili se ne mogu koristiti. Izraz "metastatski" označava da se tumor proširio na druge dijelove tijela;
- uznapredovali karcinom jajnika (kada se rak proširio izvan jajnika), u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka);
- metastatski karcinom jajnika, nakon neuspjeha drugih tretmana kao što je kombinirana terapija koja sadrži platinu;
- raka pluća koji nisu mali, u kombinaciji s cisplatinom, u slučaju bolesnika koji ne mogu podvrgnuti operaciji ili zračenju.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Paxene?
Paxene bi trebao primijeniti onkolog (liječnik specijaliziran za liječenje raka) u specijaliziranom odjelu za liječenje tumora. Da bi se spriječio početak teških alergijskih reakcija, svi bolesnici moraju se liječiti najprije kortikosteroidima kako bi se smanjila upala, a antihistaminici smanjuju oticanje i svrbež, a antagonisti H2 smanjuju želučanu kiselinu. Paxene se daje kao infuzija koja traje tri sata ili povremeno tijekom 24 sata. Upotrebljava se svaka 2-3 tjedna pomoću infuzijske crpke. Doza lijeka Paxene, trajanje liječenja i učestalost primjene ovise o vrsti karcinoma koji se liječi i drugim lijekovima protiv raka koji se daju zajedno s Paxeneom. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Paxene?
Djelatna tvar u lijeku Paxene, paklitaksel, spada u skupinu lijekova protiv raka poznata kao taksani. Paclitaxel blokira sposobnost stanica da razdvoji "kostur" koji omogućuje stanicama da se dijele i množe. U prisutnosti kostura stanica se ne može podijeliti i stoga umire. Paxene također djeluje na ne-tumorske stanice, kao što su krvne stanice, uzrokujući neželjene učinke.
Koja su istraživanja provedena na Paxeneu?
Budući da je Paxene vrlo sličan drugom odobrenom lijeku koji sadrži paklitaksel zvan Taxol, studije koje podržavaju primjenu Taxola također su korištene za potporu primjene Paxena. Tvrtka je također koristila podatke objavljene u znanstvenim časopisima.
Paxene je ispitivan u 107 bolesnika s Kaposijevim sarkomom, u 312 bolesnika s metastatskim rakom dojke, u 120 bolesnika s metastatskim karcinomom jajnika, u preko 900 bolesnika s uznapredovalim karcinomom jajnika i kod više od 1 000 bolesnika s rakom pluća. U studijama je Paxene korišten zajedno s drugim lijekovima protiv raka i uspoređen s drugim tretmanima. Glavne mjere učinkovitosti bile su broj bolesnika s odgovorom tumora na liječenje, duljina vremena u kojem su pacijenti živjeli bez pogoršanja bolesti i vremena preživljavanja.
Koje su koristi Paxene prikazane tijekom studija?
Liječenje s Paxenom poboljšalo je stope odgovora različitih vrsta raka. U nekim slučajevima pokazali su se znatno boljima od standardnih terapija raka. Paxene je također povećao vrijeme preživljavanja pacijenata za određene vrste raka. Rezultati tih istraživanja korišteni su za davanje preporuka o načinu upotrebe lijeka.
Koji su rizici povezani s lijekom Paxene?
Najčešće nuspojave lijeka Paxene (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su infekcija, teška neutropenija (vrlo niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), teška leukopenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska). trombocita), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), mijelosupresija (situacija u kojoj koštana srž ne može proizvesti dovoljan broj krvnih stanica), blage preosjetljive reakcije (alergijske reakcije), gubitak apetita, neuropatija (oštećenje) parestezije (neuobičajene senzacije kao što su trnci i bockanje), pospanost, hipotenzija (nizak krvni tlak), mučnina, povraćanje, proljev, upala sluznice (upala mokrih površina tijela), konstipacija, stomatitis (upala sluznice) oralno), bol u abdomenu, alopecija (gubitak kose), artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), astenija (slabost), bol i edem (oticanje). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Paxeneom potražite u Uputama za uporabu.
Paxene se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na paklitaksel ili bilo koji drugi sastojak. Paxene se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim bolestima jetre, teškim nekontroliranim infekcijama ili niskim razinama neutrofila. Ne smije se primjenjivati kod trudnica ili dojilja.
Zašto je Paxene odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da koristi lijeka Paxene nadmašuju rizike u liječenju uznapredovalog Kaposi sarkoma, metastatskog raka dojke i uznapredovalog karcinoma jajnika u kombinaciji s cisplatinom. metastatski karcinom jajnika s neuspjehom kombinirane terapije koja sadrži platinu i karcinoma ne-malih stanica pluća. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Paxene.
Više informacija o Paxeneu
Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Paxene koje je na snazi diljem Europske unije za Norton Healthcare Limited 19. srpnja 1999. godine. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 19. srpnja 2004. i 19. srpnja 2009. godine.
Za puni EPAR o lijeku Paxene, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
