Značajke lijeka
Actraphane je serija injekcijskih suspenzija inzulina. Actraphane je dostupan u bočicama, ulošcima (Penfill) ili napunjenim nalivima (NovoLet, FlexPen ili InnoLet). Djelatna tvar u Actraphanu je humani inzulin (DNAr). Actraphane je smjesa brzodjelujućeg (topivog) inzulina i dugodjelujućeg inzulina (izofan).
Actraphane 10: 10% topivi inzulin i 90% izofan inzulin
Actraphane 20: 20% topiv inzulin i 80% izofan inzulin
Actraphane 30: 30% topiv inzulin i 70% izofan inzulin
Actraphane 40: 40% topivi inzulin i 60% izofan inzulin
Actraphane 50: 50% topivi inzulin i 50% izofan inzulin
Terapijske indikacije
Actraphane se koristi u bolesnika s dijabetesom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
Actraphane se daje supkutanom injekcijom (ispod kože), normalno u trbušnoj regiji (trbuh), ali se također može primijeniti, ako je prikladnije, u glutealnoj regiji (stražnjici) ili u deltoidnoj regiji (ramena). Preporučljivo je redovito provjeravati razinu šećera u krvi kako bi se utvrdila najniža djelotvorna doza. Uobičajena doza se kreće od 0, 3 do 1, 0 IU / kg / dan. Actraphane se obično daje jednom ili dvaput dnevno ako želite brz početni učinak zajedno s dugotrajnijim učinkom.
Mehanizmi djelovanja
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu šećera u krvi. Actraphane je nadomjestak za inzulin identičan inzulinu kojeg proizvodi gušterača. Aktivni sastojak u Actraphane, humanom inzulinu (DNAr), proizvodi se postupkom poznatim kao "rekombinantna tehnologija": inzulin se proizvodi u kvascu u kojem je
Uveden je gen (DNA) koji ga čini sposobnim da ga proizvede. Actraphane sadrži inzulin u dva oblika: topivi oblik, koji djeluje brzo (unutar 30 minuta od injekcije) i "izofan" oblik, koji se apsorbira mnogo sporije tijekom dana, što daje Actraphaneu dugotrajniji učinak. Supstitucija inzulina djeluje poput prirodno proizvedenog inzulina i potiče prodiranje glukoze u stanice iz krvi. Kontroliranjem šećera u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Provedene studije
Actraphane je ispitivan na ukupno 294 bolesnika s dijabetesom tipa 1, u kojima gušterača nije u stanju proizvesti inzulin, a tip 2, u kojem tijelo ne može koristiti inzulin na način \ t učinkovita. Oko trećine bolesnika imalo je dijabetes tipa 1 (drugi od dijabetesa tipa 2). U studiji je Actraphane 30 uspoređen sa sličnom smjesom, ali pripravljen pomoću analoga inzulina (aspart inzulina). Razina tvari, glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), koja daje pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi, mjerena je nakon 12 tjedana u studiji.
Pogodnosti pronađene nakon studija
Actraphane je uzrokovao smanjenje razine HbA1c, što ukazuje na to da su razine šećera u krvi bile kontrolirane do razine slične onoj koja je pronađena kod drugih humanih inzulina. Pokazalo se da je Actraphane djelotvoran i kod dijabetesa tipa 1 i tipa 2.
Povezani rizici
Actraphane može uzrokovati hipoglikemiju (nisku razinu glukoze u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Actraphanom potražite u Uputi o lijeku.
Actraphane se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na humani inzulin (DNAr) ili druge sastojke u lijeku. Doze Actraphane treba prilagoditi ako se lijek daje s drugim lijekovima koji mogu utjecati na šećer u krvi (cjeloviti popis nalazi se u uputama za uporabu).
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Actraphanea veće od svojih rizika za liječenje dijabetesa. CHMP je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet Actraphane.
Više informacija
Dana 7. listopada 2002. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Actraphane, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Novo Nordisk A / S.
Puni EPAR za Actraphane možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: siječanj 2006
