FEDRA ® - etinil estradiol + gestoden

FEDRA ® je lijek na bazi etinil estradiola + gestodena

TERAPIJSKA GRUPA: Sistemska hormonska kontraceptivna sredstva - Progestin i estrogeni, fiksna kombinacija

IndikacijeAktivni mehanizmiStudije i klinička djelotvornost Upute za uporabu i doziranje Upozorenja Trudnoća i dojenjeInterakcijeKontraindikacijeNepoželjni učinci

Indikacije FEDRA ® - kontracepcijska pilula

FEDRA® se koristi kao oralni kontraceptiv.

Mehanizam djelovanja FEDRA ® - kontracepcijska pilula

Pojava oralnih kontraceptiva treće generacije, kao što je FEDRA ® karakterizirana prisutnošću sintetskog progestogena, kao što je Gestodene, omogućila je značajno smanjenje nekih od najpoželjnijih nuspojava kod pacijenata koji konzumiraju kombinirana oralna kontraceptivna sredstva kao što su povećanje težine, zadržavanje vode, hipertenzija i bolesti kože poput akni.

Unatoč smanjenju tih događaja, mehanizam na kojem se temelji kontracepcijsko djelovanje lijekova poput FEDRA ® ostaje gotovo nepromijenjen u usporedbi s njegovim prethodnicima, pokazujući kako inhibicijsko djelovanje na oslobađanje gonadotropina, tako i naknadni proces ovulacije koji uzrokuje promjenu kemijskih svojstava. Fizika sluznice maternice i endometrija kao što su suprotstavljanje spermatozoidima koji se dižu prema salpingi i eventualnom gniježenju embrija.

Uzeta oralno, oba aktivna sastojka postižu maksimalnu koncentraciju u plazmi za oko 2 sata, i vezuju se za proteine plazme kao što je SHBG i albumin u maloj mjeri, dosežući ciljana tkiva pokazujući svoj biološki učinak.

Nakon procjene poluživota od oko 24 sata i važnog metabolizma u jetri, i etinilestradiol i gestoden se eliminiraju kao aktivni metaboliti kroz izmet i urin.

Ispitivanja su provedena i klinička učinkovitost

1. RAČUNI TREĆE GENERACIJE I SRCE

S obzirom na rizik od pojave emboličnih i kardiovaskularnih epizoda tromba povezanih s primjenom oralnih kontraceptiva, učinci etinilestradiola / gestodena na broj otkucaja srca procjenjivani su u 55 žena u razdoblju od 26 godina. Studija je pokazala odsutnost promjena srčanog ritma.

2. GESTODEN I TROMBOEMBOLISMO

Protutjecajna studija koja procjenjuje učinke gestodena na rizik od pojave embolijskih tromba, nakon više od 10 godina od stavljanja na tržište. Ovaj rad pokazuje kako primjena gestodena ne korelira sa značajnim povećanjem rizika od emboličnog tromba, opravdavajući prethodne rezultate dobivene drugim studijama kao normalnu varijabilnost određenu izborom uključenih populacija.

3. UGOVORI TREĆE GENERACIJE I C REAKTIVNI PROTEIN

C-reaktivni protein je neovisni kardiovaskularni čimbenik rizika, vrlo povezan s pojavom ozbiljnih bolesti. Primjena oralnih kontraceptiva treće generacije pokazala se sposobnom povećati koncentraciju ovog proteina, čime se povećava rizik od razvoja srčanih i vaskularnih događaja.

Način uporabe i doziranje

FEDRA ® 20 mcg obložene tablete etinil estradiola i 75 mcg gestodena:

kontracepcijsko djelovanje kombiniranih oralnih kontraceptiva zajamčeno je dnevnim unosom tablete uvijek u isto vrijeme.

Shema zapošljavanja u tim slučajevima uključuje 21-dnevne cikluse, koje treba započeti prvi put, prvog dana menstruacije, mjestimično s 7-dnevnim karencnim razdobljima, korisnim za osiguravanje odvajanja endometrija, zbog čega suspenzija krvarenja slična fiziološka menstruacija.

Medicinski nadzor je neophodan u početnoj fazi liječenja i nakon što ste zaboravili uzeti jednu tabletu jedan ili više dana, u slučaju prethodne ili neposredne trudnoće, u slučaju varijacije upotrijebljenog kontracepcijskog sredstva iu slučaju svih tih patoloških stanja ili predisponirane opisane u sljedećem odlomku.

Korisno je zapamtiti da se maksimalna pokrivenost kontracepcijom smanjuje već 36 sati nakon uzimanja posljednje tablete, sve dok se ne nastavi normalna hormonska kontrola, koja se općenito postiže nakon 7 dana suspenzije.

FEDRA ® upozorenja - kontracepcijska pilula

Biološka složenost djelovanja kombiniranih oralnih kontraceptiva i prisutnost čak i ozbiljnih nuspojava kao što su tromboembolijski događaji zahtijevaju pažljivo liječničko ispitivanje, s ciljem procjene terapijske prikladnosti i moguće prisutnosti predisponirajućih čimbenika, prije poduzimanja uzimanje tih lijekova.

Prisutnost postojećih ili prethodnih kardiovaskularnih i neoplastičnih bolesti, bolesti jetre i bubrega, neuroloških i psihijatrijskih poremećaja, metaboličkih patologija kao što su dijabetes i čimbenici rizika za kardiovaskularne bolesti kao što su pretilost ili pušenje, trebaju gurnuti liječnika. prema točnijoj procjeni omjera troškova i koristi, uzimajući u obzir potrebu za povremenim provjerama terapije koja je u tijeku.

Da bi se dodatno smanjila pojava klinički značajnih nuspojava korisno je da pacijent zna kako prepoznati prve znakove morbidnih stanja povezanih s terapijom, kako bi odmah mogao pribjeći korisnim lijekovima pod vodstvom svog liječnika.

FEDRA® sadrži laktozu, tako da bi njegov unos u bolesnika s nedostatkom laktaznih enzima, glukoza / galaktoza ili laktoza mogao biti povezan s teškim gastrointestinalnim poremećajima.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Iako u znanstvenoj literaturi nisu uočene nuspojave na fetusima koji su slučajno izloženi estrogen-progestinima, FEDRA ® unos je kontraindiciran tijekom cijelog razdoblja trudnoće.

Nadalje, s obzirom na sposobnost etinilestradiola i gestodena da prolaze kroz filtar za dojke i koncentriraju se u majčinom mlijeku, gore spomenuta kontraindikacija također se proteže do sljedeće faze dojenja.

interakcije

S obzirom na metabolizam jetre kojem su izloženi etinilestradiol i gestoden prisutni u FEDRA ®, važno je zapamtiti da aktivni sastojci koji moduliraju aktivnost citokromnih enzima mogu značajno promijeniti njihove farmakokinetičke karakteristike, smanjujući kontracepcijsku sposobnost lijeka.

Rifampicin, fenitoin, barbiturati, antiretrovirusni lijekovi, antibiotici, biljni lijekovi kao što je gospina trava samo su neki od lijekova koji induciraju citokrom p450.

U isto vrijeme uzimanje FEDRA ® moglo bi promijeniti terapijsku aktivnost brojnih lijekova, tako da prije istodobne primjene drugih aktivnih sastojaka treba dati liječnički savjet.

Kontraindikacije FEDRA ® - kontracepcijska pilula

FEDRA ® je kontraindiciran u slučaju trenutne ili prethodne venske tromboze, moždanog udara, hipertenzije, poremećaja metabolizma kao što su dijabetes melitus, hipertenzija i dislipidemija, promjene funkcije jetre i bubrega, maligne patologije, neuropsihijatrijski poremećaji, motorički poremećaji, nedijagnosticirani ginekološki poremećaji i u slučaju preosjetljivosti na aktivni sastojak ili na neki od njegovih ekscipijenata.

Nuspojave - Nuspojave

Iako su oralna kontraceptivna sredstva treće generacije značajno smanjila učestalost nekih nuspojava klasičnih kontraceptiva kao što su akne, povećanje težine i zadržavanje vode, studije pokazuju blagi porast u incidenciji tromboembolijskih epizoda procijenjenih na oko 20/30 slučajeva na 100.000 korisnika.,

Na sreću, ozbiljne nuspojave kao što je upravo opisana obično se javljaju kod predisponiranih pojedinaca, dok je FEDRA ® češće povezan s glavoboljom, depresijom, mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, osipom, urtikarijom, povećanom napetošću dojke i povezana bol.

Sve gore navedene reakcije, međutim, imaju prolazni karakter, te se spontano vraćaju kada je terapija suspendirana.