Vaxiles - Vakcina

Konjugirano cjepivo (adsorbirano) na difteriju, tetanus, pertusis (acelularnu komponentu), hepatitis B (rDNA), poliomijelitis (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tip b

Što je Vaxiles i za što se koristi Vaxiles?

Vaxelis je cjepivo koje sadrži aktivne tvari dobivene iz difterije, tetanusa, pertusisa i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranih poliovirusa. Koristi se kod dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kako bi ih se zaštitilo od sljedećih zaraznih bolesti:

difterija (vrlo zarazna bolest koja pogađa grlo i kožu i može uzrokovati oštećenje srca i drugih organa);
tetanus (trismus, obično uzrokovan infekcijom rane);
veliki kašalj (hripavac);
hepatitis B (virusna infekcija jetre);
poliomijelitis (dječja paraliza, bolest koja pogađa živčani sustav i može dovesti do slabosti mišića ili paralize);
invazivne bolesti (kao što su upala pluća i meningitis) uzrokovane bakterijom H. influenzae tip b (Hib).

Kako se koristi Vaxiles - cjepivo?

Vaxelis je dostupan u obliku suspenzije za injekciju u napunjenim štrcaljkama. Lijek se može dobiti samo na recept. Cijepljenje Vaxelisom mora se provesti u skladu s službenim preporukama.

Preporučeni početni program cijepljenja sastoji se od dvije ili tri doze, uz razmak od najmanje mjesec dana, za novorođenčad stariju od šest tjedana. Dopunska doza treba provesti najmanje šest mjeseci nakon posljednje početne doze. Za booster dozu mogu se koristiti i Vaxelis i odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva. Vaxelis se daje intramuskularnom injekcijom, obično u gornjem dijelu bedra ili ramena.

Za više informacija pogledajte sažetak opisa proizvoda (uključen u EPAR)

Kako djeluje Vaxiles - cjepivo?

Vaxelis je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Vaxelis sadrži male količine materijala dobivenih od virusa i bakterija protiv kojih se dobiva zaštita.

Kada je dijete cijepljeno, imunološki sustav prepoznaje dijelove bakterija i virusa kao "strane" i proizvodi povezana antitijela. Nakon toga, ako osoba prirodno dođe u kontakt s bakterijama ili virusima, njegov imunološki sustav će moći brzo proizvesti antitijela. To će pomoći tijelu da se zaštiti od bolesti koje uzrokuju te bakterije i virusi.

Cjepivo se "adsorbira" na aluminijeve spojeve. To znači da su neki od aktivnih sastojaka fiksirani na sitne čestice aluminijevih spojeva, povećavajući sposobnost proizvodnje antitijela.

Koje su prednosti Vaxiles - Vaccine dokazane u studijama?

Vaxelis je proučavan u dvije glavne studije, uključujući više od 2.500 novorođenčadi i male djece starije od šest tjedana, koja su primila dvije ili tri doze cjepiva tijekom prvih šest mjeseci života. Nakon toga su primili booster dozu ubrzo nakon što su bili stari jednu godinu. Učinci Vaxelisa uspoređeni su s učincima drugog cjepiva, Infanrix hexa, formuliranog kako bi se osigurala zaštita od istih šest Vaxelis bolesti. U tim istraživanjima djeca su dobivala i druga cjepiva, u skladu s lokalnim rasporedom cijepljenja, kako bi ih zaštitila od drugih dječjih bolesti kao što su rotavirusni gastroenteritis, ospice, zaušnjaci, rubeola i osip. Glavni parametar djelotvornosti bila je proizvodnja razina antitijela koja daju poznatu zaštitu protiv infekcija uzrokovanih difterijom, tetanusom, poliomijelitisom, hepatitisom B i H. influenzae tip b i očekivanom zaštitom protiv pertusisa.

Obje studije pokazale su da je Vaxelis proizveo zadovoljavajuće razine antitijela kako bi osigurao zaštitu od svih šest bolesti u 90% -100% djece koja su završila program cijepljenja Vaxelis.

Koji su rizici povezani s Vaxiles - cjepivom?

Najčešće nuspojave Vaxelisa su bol, oticanje i crvenilo na mjestu injiciranja, razdražljivost, plakanje, pospanost, vrućica, smanjen apetit i povraćanje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Vaxelis potražite u uputi o lijeku.

Vaxelis se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijsku reakciju na Vaxelis ili cjepivo koje sadrži iste sastojke, uključujući tvari koje se koriste tijekom proizvodnje cjepiva i koje bi mogle biti prisutne u iznimno niskim koncentracijama (kao što su antibiotici neomicina i streptomicina). Vaxelis se ne smije primjenjivati u djece koja su iskusila encefalopatiju (bolest mozga) nepoznatog podrijetla unutar sedam dana od primitka cjepiva koje sadrži komponente pertusisa. Ne smije se primjenjivati u djece s teškim ili nekontroliranim poremećajima mozga ili živčanog sustava, kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaj), osim ako se stanje stabiliziralo liječenjem i korist od cijepljenja je očito veća od rizik. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Vaxiles - Cjepivo odobreno?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Vaxelisa veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Odbor je smatrao da Vaxelis pokazuje zadovoljavajuću razinu zaštitnih antitijela protiv difterije, tetanusa, pertusisa, virusa hepatitisa B, poliovirusa i bakterije H. influenzae tipa b. Prethodno se pokazalo da takve razine antitijela daju zaštitu protiv tih bolesti. Što se tiče sigurnosti, CHMP je smatrao da je profil cjepiva općenito sličan profilu drugih cjepiva.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Vaxiles - Vaccine?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vaxelis koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Vaxelis, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.