Što je Busilvex?
Busilvex je koncentrat za otopinu za infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar busulfan.
Za što se koristi Busilvex?
Busilvex je indiciran u "kondicioniranom" (pripremnom) liječenju prije transplantacije hematopoetskih progenitorskih stanica (stanica koje generiraju krvne stanice) kod odraslih i dječjih pacijenata. Ova vrsta transplantacije provodi se kod subjekata koji pate od promjena u krvi (na primjer, rijedak oblik anemije) ili raka krvi, pri čemu je stoga potrebno zamijeniti hematopoetske stanice. Liječenje Busilvexom slijedi terapija drugim lijekom (ciklofosfamid u odraslih i ciklofosfamid ili melfalan kod djece).
Budući da je broj pacijenata koji se podvrgavaju ovoj vrsti kondicioniranja i transplantacije u Europskoj uniji (EU) nizak, busulfan je 29. prosinca 2000. označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Busilvex?
Primjena Busilvexa treba provesti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju prije transplantacije. Preporučena doza Busilvexa u odraslih je 0, 8 mg po kilogramu tjelesne težine. U djece i adolescenata (do 17 godina) preporučena doza Busilvexa ovisi o tjelesnoj težini pacijenta i kreće se od 0, 8 do 1, 2 mg / kg. Busilvex se daje kao središnja intravenska infuzija (kapanje u središnju venu u prsima). Svaka infuzija traje dva sata i daje se pacijentu svakih šest sati tijekom četiri uzastopna dana prije liječenja ciklofosfamidom ili melfalanom i transplantacijom. Prije primanja Busilvexa, bolesnike treba prethodno liječiti antikonvulzivnim lijekovima (kako bi se spriječili napadi) i lijekovima protiv emetike (kako bi se spriječilo povraćanje).
Kako djeluje Busilvex?
Djelatna tvar u Busilvexu, busulfan, pripada skupini lijekova koji se nazivaju "alkilirajuća sredstva". Te tvari su "citotoksične", tj. Ubijaju stanice, posebno one koje se brzo razvijaju, kao što su tumorske ili progenitorske stanice (ili "matične stanice") (tj. Stanice koje proizvode druge vrste stanica). Busulfan se koristi prije transplantacije kako bi se neutralizirale abnormalne stanice i hematopoetske progenitorske stanice u pacijenta. Taj se proces naziva "myeloablation". Tretman s ciklofosfamidom ili melfalanom se zatim koristi za suzbijanje imunološkog sustava, tako da se smanjuje prirodna obrana tijela. Time se potiče "presađivanje" transplantiranih stanica (tj. Stanice počinju rasti i proizvoditi normalne krvne stanice).
Kako je ispitan Busilvex?
Učinci Busilvexa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Farmaceutska tvrtka predstavila je podatke iz eksperimentalnih modela izvedenih iz znanstvene literature.
Busilvex je ispitivan kod pacijenata koji su najčešće bolovali od raka krvi, a koji su trebali transplantaciju hematopoetskih progenitornih stanica. Provedena su dva glavna istraživanja koja su obuhvatila 103 odrasle osobe i jednu studiju koja je obuhvatila 55 djece. Glavni parametar učinkovitosti temelji se na broju bolesnika s mijeloablacijom (tj. Smanjenim brojem bijelih krvnih stanica i trombocita) i "graftom" (vremenom potrebnim da se bijele krvne stanice vrate na više razine).
Koje su koristi od Busilvex pokazale tijekom studija?
Mieloablacija je opažena u svih bolesnika, odraslih i djece. Presađivanje je postignuto u prosjeku nakon deset dana (kod odraslih) ili 11 dana (kod djece) u slučajevima "autologne transplantacije" (tj. Presađivanje vlastitih stanica pacijenta, prikupljeno i pohranjeno prije transplantacije). Presađivanje je postignuto nakon 13 dana (kod odraslih) i 21 dan (u djece) u "alogenim transplantatima" (transplantacija donorskih stanica).
Koji su rizici povezani s Busilvexom?
Osim smanjenja broja krvnih stanica u cirkulaciji, što je cilj lijeka, infekcije, poremećaji jetre, uključujući opstrukciju jetrene vene, bolest transplantacije do domaćina (kada transplantirane stanice napadaju organizam pacijenta) i respiratorne (plućne) poremećaje. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Busilvexa, pogledajte Upute o lijeku.
Busilvex se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na busulfan ili neku drugu komponentu. Ne smije se dati trudnicama. Dojenje treba prekinuti kod početka liječenja Busilvexom. Busilvex može narušiti plodnost kod oba spola. Pacijentice stoga ne bi trebale zatrudnjeti tijekom i do šest mjeseci nakon liječenja, a muški pacijenti ne bi trebali razmnožavati tijekom i do šest mjeseci nakon liječenja lijekom.
Posebna pažnja se preporuča ako se koriste istodobni lijekovi kao što su itrakonazol (koji se koristi za određene vrste infekcija), cetobemidon (koji se koristi za liječenje boli) i paracetamol. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Busilvex odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da je učinkovitost Busilvexa dokazana i da je ona alternativa tabletama busulfana, koje imaju nedostatke, uključujući veliki broj tableta koje je potrebno uzeti. CHMP je zaključio da su koristi Busilvexa veće od rizika kao uvjetno liječenje prije transplantacije hematopoetskih progenitornih stanica. Odbor je stoga preporučio da se Busilvexu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Busilvexu:
Dana 9. srpnja 2003. godine Europska komisija odobrila je Pierreu Fabreu Médicamentu za Busilvex odobrenje za stavljanje na tržište EU-a. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 9. srpnja 2008. godine.
Da biste se registrirali kao lijek za siroče Busilvex, kliknite ovdje .
Za puni EPAR za Busilvex, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2008.
