Što je Gardasil?
Gardasil je cjepivo koje se sastoji od suspenzije za injekcije koja sadrži pročišćene proteine za četiri tipa humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18). Dostupan je u bočicama ili u napunjenim štrcaljkama.
Za što se koristi Gardasil?
Gardasil se koristi u bolesnika u dobi od devet ili više godina kako bi se zaštitili od:
- prekancerozne lezije (abnormalna stanična proliferacija) u području genitalija (cerviks, stidnica ili vagina) i karcinom cerviksa, uzrokovane određenim kancerogenim tipovima humanog papiloma virusa (HPV);
- vanjske genitalne bradavice (genitalne bradavice) uzrokovane specifičnim tipovima HPV-a.
Gardasil se daje prema službenim preporukama.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Gardasil?
Gardasil se daje pojedincima u dobi od najmanje devet godina, u tri doze, ostavljajući interval od dva mjeseca između prve i druge doze i četveromjesečni interval između druge i treće doze. Ako je potreban alternativni program, drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve, a treću dozu najmanje tri mjeseca nakon druge; sve doze moraju se davati u razdoblju od jedne godine. Preporučuje se da se nakon primanja prve doze Gardasila završi liječenje uzimanjem sve tri doze. Cjepivo se daje intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u ramenu ili bedru.
Kako djeluje Gardasil?
Papillomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva. Postoji preko 100 vrsta papiloma virusa, od kojih su neki povezani s genitalnim tumorima. Tipovi 16 i 18 HPV-a odgovorni su za oko 70% karcinoma vrata maternice, dok tipovi 6 i 11 HPV-a uzrokuju oko 90% genitalnih bradavica.
Svi papiloma virusi imaju omotnicu, ili "kapsid", sastavljenu od proteina zvanih "L1 proteini". Gardasil sadrži pročišćene proteine L1 za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a; oni se proizvode postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA", tj. dobivaju se od kvasca koji je primio gen (DNA) koji ga čini sposobnim za generiranje L1 proteina. Proteini se skupljaju u "čestice slične virusu" (tj. Strukture koje nalikuju virusima HPV-a, tako da ih tijelo nema poteškoća u prepoznavanju), ne može uzrokovati infekciju.
Kada pacijent primi cjepivo, imunološki sustav proizvodi antitijela protiv proteina L1. Nakon cijepljenja, imunološki sustav može brže proizvesti antitijela kada je izložen stvarnim virusima. To će pomoći u zaštiti od bolesti uzrokovanih tim virusima.
Cjepivo također sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži aluminij) koji stimulira bolji odgovor.
Koja su istraživanja provedena na Gardasilu?
Gardasil je proučavan u četiri glavna istraživanja koja su obuhvaćala ukupno oko 21 000 žena u dobi od 16 do 26 godina. Gardasil je uspoređen s placebom (dummy cjepivo). Studije su uzele u obzir broj žena koje su razvile lezije ili genitalne bradavice zbog HPV infekcije. Sudionici istraživanja držani su pod promatranjem oko tri godine nakon treće doze cjepiva.
Dodatne studije ispitivale su sposobnost Gardasila da spriječi infekciju HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 i srodnim genitalnim lezijama u približno 4000 žena u dobi od 24 do 45 godina i uočeni razvoj protutijela protiv ovih tipova HPV-a u oko 1.700 djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 15 godina.
Koje su koristi Gardasil pokazao tijekom studija?
Gardasil je bio učinkovit protiv prekanceroznih genitalnih lezija grlića maternice, vulve i vagine, raka grlića maternice i kandžila tipa 6, 11, 16 i 18 povezanih s HPV-om.
Uzimajući rezultate svih četiriju studija zajedno, među više od 8000 žena cijepljenih s Gardasilom koje nikada prije nisu imale HPV infekciju tipa 6, 11, 16 ili 18, razvila se prekancerozna lezija u cerviksu koji se mogao pripisati tipu HPV-a 16 ili 18. Nasuprot tome, 85 od više od 8000 žena koje su primile placebo kao cjepivo prijavile su ozljede nastale zbog ovih tipova HPV-a. Sličan učinak Gardasila nađen je i kada je analiza uključivala i cervikalne lezije zbog drugih dvaju tipova HPV-a (tipovi 6 i 11).
S obzirom na vanjske genitalne lezije koje se mogu pripisati HPV tipu 6, 11, 16 ili 18 (uključujući kondilome i prekancerozne lezije vulve ili vagine), rezultati koji su proizašli iz tri provedena ispitivanja su zajedno ispitani. Dvije od otprilike 8.000 žena u grupi Gardasil razvile su genitalne bradavice, dok nije bilo slučajeva prekanceroznih lezija vulve ili vagine. Nasuprot tome, u placebo grupi ukupno je otkriveno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija u oko 8.000 žena.
Studije su također pokazale da je Gardasil pružio određenu razinu zaštite od lezija cerviksa povezanih s drugim tipovima HPV karcinogena, uključujući i tip 31.
Dodatne studije potvrdile su sposobnost Gardasila da štiti od HPV-a i infekcija kod žena u dobi od 24 do 45 godina. Istraživanja su također pokazala da cjepivo potiče proizvodnju dovoljnih količina antitijela protiv HPV-a u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina.
Koji su rizici povezani s Gardasilom?
Najčešće nuspojave povezane s Gardasilom u ispitivanjima (više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (groznica) i reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, bol i oticanje). Potpuni popis svih nuspojava koje su primijećene kod Gardasila potražite u Uputi o lijeku
Gardasil se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak. Ako se nakon primjene Gardasila pojave znakovi alergije, primjenu drugih doza cjepiva treba prekinuti. Cijepljenje treba odgoditi u slučaju bolesnika s visokom temperaturom.
Zašto je Gardasil odobren?
CHMP je odlučio da su koristi lijeka Gardasil veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Gardasilu:
Europska komisija izdala je 20. rujna 2006. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Gardasil tvrtki Sanofi Pasteur MSD SNC koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji Gardasilom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
