Što je Prepandrix?
Prepandrix je cjepivo koje se daje injekcijom. Sadrži frakcije virusa influence koje su inaktivirane (ubijene). Cjepivo sadrži soj virusa influence nazvan "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Za što se koristi cjepivo?
Prepandrix je cjepivo namijenjeno odraslima za zaštitu od gripe uzrokovano virusom virusa influence A H5N1. Cjepivo se primjenjuje na temelju službenih preporuka.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi cjepivo?
Cjepivo se daje injekcijom u mišić ramena u dvije pojedinačne doze, s razmakom od najmanje tri tjedna. Odraslim osobama starijim od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva (jedna injekcija u svako rame) s drugom dvostrukom dozom tri tjedna kasnije.
Kako djeluje cjepivo?
Prepandrix je "prepandemijsko" cjepivo. To je posebna vrsta cjepiva namijenjena zaštiti od soja influence koji može izazvati buduću pandemiju. Pandemija gripe se javlja kada se otkrije novi tip virusa influence koji se može lako prenijeti od osobe do osobe zbog nedostatka imuniteta (zaštite) među populacijom. Pandemija može utjecati na većinu zemalja i regija svijeta. Zdravstveni stručnjaci izražavaju zabrinutost budući da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana virusom H5N1. Cjepivo je dizajnirano tako da osigura zaštitu od tog soja, tako da se može koristiti prije ili tijekom pandemije influence.
Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Ovo cjepivo sadrži male količine hemaglutinina (površinskih proteina) virusa H5N1. Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest. Kada se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. U slučaju izlaganja virusu nakon cijepljenja, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. Tijelo će se tada moći zaštititi od bolesti uzrokovanih ovim virusom.
Prije uporabe, cjepivo se mora pripremiti miješanjem suspenzije koja sadrži virusne čestice s emulzijom. Dobivena "emulzija", koja će se injektirati, sadrži "adjuvans" (spoj na bazi ulja) koji stimulira bolji odgovor.
Koja su istraživanja provedena na cjepivu?
Glavna studija o cjepivu uključivala je 400 zdravih odraslih osoba u dobi između 18 i 60 godina i uspoređivala je sposobnost različitih doza cjepiva, sa ili bez pomoćnih sredstava, za pokretanje proizvodnje antitijela ("imunogeničnost"). Sudionici su dobili dvije injekcije cjepiva koje sadrže jednu od četiri različite doze hemaglutinina. Injekcije su provedene u razmaku od 21 dan jedna od druge. Glavne mjere učinkovitosti bile su razine antitijela protiv virusa gripe u krvi u tri različita vremena: prije cijepljenja, na dan druge injekcije (21. dan) i 21 dan kasnije (42. dan).
Daljnje istraživanje ispitivalo je postojanost pojedinačnih ili dvostrukih doza cjepiva kod 437 osoba starijih od 60 godina.
Kakva je korist od cjepiva pokazana tijekom studija?
Prema kriterijima koje je odredio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), prepandemično cjepivo mora potaknuti zaštitne razine antitijela u najmanje 70% cijepljenih osoba da bi se smatralo odgovarajućim.
Studija je otkrila da je cjepivo koje sadrži 3, 75 mikrograma hemaglutinina i adjuvansa izazvalo odgovor antitijela koji je ispunio ove kriterije. 21 dan nakon druge injekcije, 84% cijepljenih osoba imalo je razine antitijela sposobnih za zaštitu protiv H5N1.
Kod starijih osoba, čak i pojedinačne doze ovog cjepiva ispunile su ove kriterije, osim malog broja pacijenata starijih od 80 godina koji nisu imali zaštitu od virusa na početku ispitivanja. Ovim pacijentima su bile potrebne dvostruke doze cjepiva za zaštitu.
Koji su rizici povezani s cjepivom?
Najčešće nuspojave opažene s Prepandrixom (koje se javljaju s više od jedne do 10 doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu ubrizgavanja (induracija, oteklina, bol i crvenilo), vrućica i umor. Potpuni popis nuspojava prijavljenih s cjepivom potražite u Uputi o lijeku.
Cjepivo se ne smije davati osobama koje su imale anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju supstancu pronađenu u vrlo malim količinama u cjepivu, kao što su jaja, pileći proteini, ovalbumin (protein prisutan u cjepivu). bjelančevine), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) i natrijev deoksiholat. Cijepljenje treba odgoditi kod osoba koje dožive nagli febrilni pristup.
Zašto je cjepivo odobreno?
CHMP je zaključio da su koristi od Prepandrixa veće od rizika za aktivnu imunizaciju protiv podtipa H5N1 virusa influence A. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Ostale informacije o cjepivu
Dana 26. rujna 2008., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje lijeka Prepandrix, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals SA. Ovo odobrenje se temelji na odobrenju izdanom Prepandrixu u 2008. godini ("informirani pristanak").
Za puni EPAR o cjepivu kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
