Što je NovoSeven?
NovoSeven je prašak i otapalo koje treba miješati kako bi se dobila otopina za injekcije. Sadrži aktivnu tvar eptacog alfa. Dostupne su dvije formulacije NovoSeven: originalna formulacija zahtijeva hlađenje, dok se nova može pohraniti na sobnoj temperaturi.
Za što se koristi NovoSeven?
NovoSeven je indiciran za liječenje i prevenciju krvarenja povezanog s kirurškim zahvatom u sljedećim skupinama bolesnika:
- bolesnika s kongenitalnom hemofilijom (bolest koja uzrokuje krvarenje, prisutna od rođenja) koja je razvila ili se očekuje da će razviti "inhibitore" (antitijela) protiv faktora VIII ili IX;
- bolesnika s stečenom hemofilijom (bolest uzrokovana spontanim razvojem inhibitora faktora VIII);
- bolesnika s urođenim nedostatkom faktora VII;
- bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom (rijetki poremećaj krvarenja) koji se ne može liječiti transfuzijom trombocita (komponente koje potiču zgrušavanje krvi).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi NovoSeven?
Liječenje NovoSevenom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije ili poremećaja krvarenja. NovoSeven se daje intravenski.
- U slučaju hemofilije, doza koju treba primijeniti je 90 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, koja se ponavlja svaka dva do tri sata, do hemostaze (kontrola krvarenja). Kod djece može biti potrebna veća doza. Odrasli s blagim do umjerenim epizodama krvarenja mogu primiti jednu dozu od 270 mikrograma po kg tjelesne težine.
- U slučaju nedostatka faktora VII, doza je 15-30 mikrograma po kg tjelesne težine svaka četiri do šest sati do hemostaze.
- Kod Glanzmannove trombastenije, doza je 90 mikrograma po kg tjelesne težine svaka dva sata, za najmanje tri doze.
NovoSeven se može primijeniti kod kuće. Potpune informacije o dozama za sve uporabe potražite u Uputi o lijeku.
Kako djeluje NovoSeven?
Aktivni sastojak u NovoSevenu, eptakog alfa (aktiviran), gotovo je identičan humanom proteinu zvanom faktor VII. Eptakog alfa djeluje na isti način kao i faktor VII. U tijelu, faktor VII je uključen u zgrušavanje krvi. Aktivirajte drugi faktor, faktor X, koji inicira proces koagulacije. Aktiviranjem faktora X, NovoSeven omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Budući da faktor VII djeluje izravno na faktor X, neovisno o faktorima VIII i IX, NovoSeven se može koristiti u bolesnika s hemofilijom koji su razvili inhibitore prema faktoru VIII ili IX. NovoSeven se također može koristiti za zamjenu nedostajućeg faktora VII u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Eptakog alfa se ne ekstrahira iz ljudske krvi, već se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju eptakoga alfa.
Kako je NovoSeven ispitan?
NovoSeven je ispitivan u bolesnika s hemofilijom i bolesnicima s nedostatkom faktora VII. Glavna mjera djelotvornosti je broj učinkovito kontroliranih epizoda krvarenja. Proizvođač je proveo ispitivanja na 60 bolesnika s epizodama svjetla do umjerenog krvarenja kako bi utvrdio može li se lijek koristiti kod kuće. Nadalje, NovoSeven je ispitivan u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom, koji se nisu mogli liječiti trombocitima.
Tvrtka je također provela studiju na 25 zdravih dobrovoljaca kako bi pokazala da se dvije formulacije NovoSevena tretiraju na isti način u tijelu.
Koje su koristi NovoSeven tijekom studija?
U većoj studiji, koja je uključivala 61 bolesnika s hemofilijom s inhibitorima, liječenje NovoSevenom bilo je učinkovito u 84% od 57 teških epizoda krvarenja i u 59% od 38 krvarenja uzrokovanih operacijom.
U studiji u kojoj je NovoSeven primijenjen kod kuće, 90% epizoda krvarenja učinkovito je kontrolirano.
U ispitivanju Glanzmannove trombastenije, liječenje NovoSevenom bilo je učinkovito kod 74% krvarenja (42 od 57).
Koji su rizici povezani s lijekom NovoSeven?
Nuspojave povezane s NovoSevenom nisu česte. Međutim, sljedeće nuspojave pojavile su se od 1 do 10 u 1 000 pacijenata: venski trombozi (problemi uzrokovani krvnim ugrušcima u venama), osip na koži, pruritus, koprivnjača, smanjeni terapijski odgovor (slaba učinkovitost liječenja) i pireksija (groznica). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s NovoSevenom, pogledajte Upute o lijeku.
NovoSeven ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) eptacog alfa, mišje proteine, hrčak ili govedo ili bilo koju drugu tvar u lijeku.
Zašto je NovoSeven odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) utvrdio je da koristi NovoSevena nadmašuju rizike za liječenje epizoda krvarenja i za sprečavanje krvarenja tijekom operacije ili invazivnih postupaka u bolesnika s kongenitalnom hemofilijom, hemofilijom. stečenog, prirođenog deficita faktora VII ili Glanzmannove trombastenije. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za NovoSeven.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba NovoSevena?
Tvrtka koja proizvodi NovoSeven pružit će pakete informacija za liječnike i pacijente, objašnjavajući razlike između dviju NovoSeven formulacija, kako bi se izbjegle pogreške u izračunu doza.
Više informacija o tvrtki NovoSeven:
Dana 23. veljače 1996. godine, Europska komisija odobrila je NovoSeven odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi diljem Europske unije za Novo Nordisk A / S. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 23. veljače 2001. i 23. veljače 2006. godine.
Za puni EPAR za NovoSeven kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.
