Za što se koriste Yargesa i Miglustat?
Yargesa je lijek za liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih osoba s blagim do umjerenim simptomima.
Pacijenti koji pate od ove bolesti pokazuju nedostatak enzima koji razgrađuje vrstu masti koja se naziva glukozilceramid. Zbog toga se glukozilceramid nakuplja u različitim dijelovima tijela, kao što su slezena, jetra i kosti. Yargesa se primjenjuje kod pacijenata koji ne mogu biti podvrgnuti terapiji zamjene enzima.
Yargesa je "generički lijek". To znači da sadrži istu aktivnu tvar (miglustat) i djeluje na isti način kao i "referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) Zavesca. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Yargesa - Miglustat?
Yargesa je dostupna u kapsulama od 100 mg koje se uzimaju oralno. Preporučena početna doza je jedna kapsula tri puta dnevno. Kod bolesnika s oštećenjem bubrega i onih koji imaju proljev treba koristiti nižu dozu.
Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje mora pratiti liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako funkcionira Yargesa - Miglustat?
Aktivna tvar u Yargesi, miglustat, inhibira djelovanje enzima zvanog glukozilceramid sintetaza. Ovaj enzim je uključen u prvu fazu proizvodnje glukozilceramida. Sprečavanjem djelovanja enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama i time ublažiti simptome Gaucherove bolesti tipa 1.
Koje su koristi Yargesa - Miglustat pokazane tijekom studija?
Studije o koristima i rizicima aktivnog sastojka za odobrenu uporabu već su provedene s referentnim lijekom (Zavesca) i stoga se ne smiju ponavljati za Yargesa.
Kao i svaki drugi lijek, tvrtka je napravila studije o kvaliteti Yargesa. Osim toga, proveo je istraživanje koje je pokazalo njegovu "bioekvivalenciju" s referentnim lijekom. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu, pa se od njih očekuje da imaju isti učinak.
Koji su rizici povezani s Yargesa - Miglustat?
Budući da je Yargesa generički lijek i biološki je ekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Yargesa - Miglustat odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Argesa usporedive kvalitete i da je bioekvivalentna Zavesci. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Zavesca, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje se da se odobri uporaba prava EU-a.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Yargesa - Miglustat?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Yargese uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Yargesa - Miglustat
Cjeloviti EPAR za Yargesa potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Yargesom, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
