Što je Beromun?
Beromun se sastoji od praška i otapala za pripremu otopine za infuziju. Sadrži aktivni sastojak tasonermin.
Za što se koristi Beromun?
Beromun se koristi u bolesnika s sarkomom mekog tkiva (vrsta tumora) udova u kombinaciji s melfalanom (lijekom protiv raka), koristeći tehniku zvanu "lokoregionalna perfuzija ekstremiteta" (ILP): oba se lijeka ubrizgavaju u dok je lokalna cirkulacija krvi izolirana od ostatka tijela. Ova tehnika se može koristiti prije operacije kako bi se smanjila masa tumora ili kako bi se nadomjestila operacija kada operacija sama nije dovoljna za uklanjanje tumora.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Beromun?
Liječenje Beromunom treba provoditi samo u specijaliziranim centrima, prema skupinama kirurga specijaliziranih za liječenje ove vrste tumora i u tehnici lokoregionalne perfuzije ekstremiteta. U tim centrima jedinice za intenzivnu njegu moraju uvijek biti dostupne, s opremom za kontinuirano praćenje gubitka lijeka u ostatku tijela, koristeći radioaktivne tragove.
Prije primjene Beromuna potrebno je izolirati ekstremitet: kod pacijenta pod općom anestezijom, uzduž zahvaćenog ekstremiteta nanosi se uska čipka kako bi se izolirala opskrba krvlju i spriječio ulazak lijeka u cirkulaciju. sustavno (općenito). Zatim se cirkulacija krvi u ekstremitetu zamijeni "perfuzijom" posebne tekućine i ud se zagrije na temperaturu između 38 ° i 39 °. Kasnije, Beromun se ubrizgava u perfuzijsku otopinu u dozi od 3 mg za jednu ruku i 4 mg za nogu, tijekom 90 minuta. Melfalan se primjenjuje istodobno u roku od 60 minuta, nakon 30 minuta perfuzije samog Beromuna, kada se temperatura mora povećati na 39-40 ° C. Doza malphalana ovisi o veličini ruke ili noge. Na kraju perfuzije (tj. Nakon 90 minuta) lijekovi se izdvajaju iz udova pomoću posebne tekućine za pranje. Kad god je to moguće (obično nakon nekoliko tjedana) potrebno je izvesti kirurško uklanjanje ostatka tumora.
Općenito se Beromun koristi samo jednom. Ako je potrebno, može se provesti druga perfuzija 6-8 tjedana nakon prvog tretmana. Uporaba Beromuna se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema informacija o sigurnosti i djelotvornosti proizvoda za ovu dobnu skupinu.
Kako djeluje Beromun?
Aktivna tvar u Beromunu, tasonermin, kopija je ljudskog proteina zvanog tumorski nekrozni faktor alfa1a (TNFα). Precizan mehanizam djelovanja TNFa protiv nekih vrsta raka nije u potpunosti poznat, ali se vjeruje da je u stanju izravno eliminirati stanice raka i uništiti krvne žile koje opskrbljuju masu tumora, stimulirajući sustav. imuni na napad. Na taj se način tumor smanjuje i njegova veličina se smanjuje, osobito ako je lijek povezan s drugim citotoksičnim lijekovima (tj. Sposobnim za uništavanje stanica) i ako se inducira povećanje temperature.
Aktivni sastojak Beromuna, tasonermin, proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz bakterija u koje je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju TNFa. Sintetski TNFa djeluje kao prirodno proizvedeni protein.
Koja su istraživanja provedena na Beromunu?
Beromun je ispitivan u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 188 bolesnika, kojima je lijek davan u kombinaciji s melfalanom. Osim toga, 62 bolesnika primilo je gama interferon (drugi lijek protiv raka). Pregled studija koje su provela tri nezavisna stručnjaka pokazala je da je samo 145 od tih ispitanika bilo kandidat za amputaciju ili kirurško uklanjanje tumora koji bi doveo do značajnog gubitka funkcije (invaliditeta). Stoga je glavna mjera učinkovitosti bila procjena ishoda terapije od strane stručnjaka za tih 145 pacijenata u usporedbi s predvidljivim ishodom u slučaju da Beromun nije korišten.
Kakve koristi je Beromun pokazao tijekom studija?
Nezavisni stručnjaci složili su se da je 62% bolesnika liječenih Beromunom i melfalanom (90 od 145) postiglo bolji ishod od očekivanog, budući da je bilo moguće spasiti ud, bez kirurškog uklanjanja tumora ili uklanjanje tumora bez izazivanja značajnog funkcionalnog gubitka. Broj pacijenata koji su također liječeni interferonom gama nije bio dovoljan da se utvrdi je li to liječenje dodatno poboljšalo ili nije učinilo terapijski ishod.
Koji su rizici povezani s Beromunom?
Većina bolesnika liječenih Beromunom ima povišenu temperaturu, obično blagu ili umjerenu. Ostale vrlo česte nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su infekcija, srčana aritmija (promjena normalnog srčanog ritma), mučnina, povraćanje, oštećenje jetre, umor, zimica, bol u udovima, oštećenje živaca., kožne reakcije, edem (oticanje) i infekcija na rani. Neke nuspojave Beromuna su ozbiljne i mogu zahtijevati prelazak na jedinicu intenzivne njege nakon tretmana. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Beromuna potražite u Uputi o lijeku.
Beromun se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na tasonermin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (koje pogađaju srce i krvne žile), s teškim oblicima patologije pluća, s nedavnom poviješću peptičkog ulkusa ili s aktivnim peptičnim ulkusom, s teškim oblicima ascitesa (skupljanje tekućine). u trbušnoj šupljini), s promjenama u krvi, s bolestima koje pogađaju bubrege ili jetru, ili s hiperkalcemijom (povećanje količine kalcija u krvi), ili u žena koje su trudne ili doje. Također se ne smije davati pacijentima koji su kontraindicirani za primjenu vazopresorskih lijekova (lijekova koji povećavaju krvni tlak), antikoagulanata (lijekova koji krv ne mogu koagulirati) ili lijekova koji mogu oštetiti srce., Beromun se ne smije primjenjivati u osoba kod kojih uporaba melfalana nije kontraindicirana ili koja ne može biti podvrgnuta ILP-u. Više pojedinosti potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka koji je uključen u EPAR.
Zašto je Beromun odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti Beromuna nadmašuju rizike kao dopunsku terapiju kirurškoj terapiji čiji je cilj uklanjanje tumora, kako bi se spriječila ili odgodila amputacija ekstremiteta, ili kao palijativna terapija u prisustvu neoperabilnih sarkoma mekih tkiva ekstremiteta, primijenjenih u kombinaciji s melfalanom za umjerenu hipertermičku lokoregionalnu perfuziju ekstremiteta (ILP). Odbor je stoga preporučio da se tom proizvodu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Beromunu
Dana 13. travnja 1999. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Boehringer Ingelheim International GmbH za Beromun. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 13. travnja 2004. i 13. travnja 2009. godine.
Puni EPAR za Beromun možete naći ovdje
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 4-2009
