LYBELLA ® - etinil estradiol + kormadinon

LYBELLA ® je lijek na bazi etinil estradiola + kloradinon acetata

TERAPIJSKA GRUPA: Sistemska hormonska kontraceptivna sredstva - Progestin i estrogeni, fiksna kombinacija

IndikacijeAktivni mehanizmiStudije i klinička djelotvornost Upute za uporabu i doziranje Upozorenja Trudnoća i dojenjeInterakcijeContraindicationsNeophodni učinci

Indikacije LYBELLA ® - etinil estradiol + kormadinon

LYBELLA ® se koristi kao oralni kontraceptiv.

Mehanizam djelovanja LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone

LYBELLA ® je nedavno kontracepcijsko sredstvo, stavljeno na talijansko tržište s jasnim zakašnjenjem u usporedbi s Francuskom i Njemačkom.

Iako je mehanizam na kojem se temelji kontracepcijski učinak praktički isti kao i kod drugih starijih lijekova, stoga se temelji i na inhibitornom djelovanju hipotalamično-hipofizno-jajčane osi potrebnoj za inhibiciju ovulacije, te na kemijsko-fizikalnim varijacijama na opterećenju od sluznice cerviksa, korisne za sprječavanje rasta spermija u ženskom genitalnom traktu, LYBELLA ® je preuzeo posebnu važnost zbog prisutnosti inovativnog sintetskog progestogena, kao što je klormadinon, kojeg karakterizira izrazito antiandrogeno djelovanje.

Ovo svojstvo, zajamčeno indukcijom ekspresije SHBG i inhibicijom 5-alfa-reduktaze, sprječava pojavu nekih posebno značajnih nuspojava povezanih s hormonskom kontracepcijom kao što su akne, hirzutizam i alopecija, čime se povećava podnošljivost terapije.

Ispitivanja su provedena i klinička učinkovitost

1. UČINKOVITOST I SIGURNOST KONTRACEPTIVA NA PODRUČJU CLORMADINONA

Opsežna studija provedena na više od 60.000 žena podvrgnutih hormonskoj kontracepciji s klomradinonom i etinil estradiolom. Sveukupno, uporaba ovih kontraceptiva bila je posebno učinkovita i dobro se podnosila, računajući isključivo samo šest slučajeva tromboembolijskih događaja, što je jednako učestalosti od 2, 4 na 10 000 žena godišnje.

2. ETINYLESTRADIOL / CLORMADINONE I POREMEĆAJI KOŽE

Rad na ženama s sindromom policističnih jajnika s aknama i idiopatskim hirzutizmom. U tim slučajevima primjena oralnih kontraceptiva na bazi klormadinona, uz osiguravanje kontracepcijskog učinka, pokazala se korisnom u poboljšanju akni, seboreje i hirzutizma čak i kod pacijenata s redovitim ciklusima.

3. ETINILESTRADIJOL / KLORMADINON I HIPERANDROGENIZAM

Studija koja pokazuje da uporaba oralnih kontraceptiva na bazi etinil estradiola i klormadinona može biti korisna kod žena koje nemaju pretilost i koje boluju od sindroma policističnih jajnika u poboljšanju simptoma hiperandrogenizma bez ometanja sastava tijela i metabolizma ugljikohidrata.

Način uporabe i doziranje

LYBELLA® tablete obložene etinil estradiolom od 30 mcg i 2 mg klormadinon acetata:

shema doziranja LYBELLA® slijedi istim tempom kao i kod najčešće korištenih oralnih kontraceptiva.

Zapravo, karakterizira ga period dnevnog unosa za 21 dan uzastopce, isprekidan periodima suspenzije koji traju oko tjedan dana, u kojima treba vidjeti pojavu krvarenja u suspenziji slično fiziološkoj menstruaciji.

Maksimalna pokrivenost kontracepcijskim sredstvima opažena je tijekom sredine drugog ciklusa liječenja, dok se smanjuje već 36 sati nakon uzimanja zadnje tablete da potpuno nestane nakon 7 dana, s obzirom na nastavak fiziološke hormonske kontrole.

Promjene u normalnom rasporedu doziranja mogu biti potrebne u slučaju nedavnih trudnoća ili pobačaja, promjena u korištenoj kontracepciji ili u slučaju zaborava.

Upozorenja LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone

Unosu LYBELLA® mora nužno prethoditi pažljivo medicinsko-ginekološki pregled koji je koristan u procjenjivanju propisane prikladnosti i moguće prisutnosti stanja koja mogu povećati učestalost nuspojava.

Zapravo, prisutnost poremećaja koagulacije, kardiovaskularnih patologija, neoplastičnih patologija, bolesti jetre i bubrega, neurološki i psihijatrijski poremećaji i metaboličke patologije kao što su dijabetes i predisponirajuća stanja kao što su pretilost ili pušenje, mogu značajno povećati rizik od nuspojava. klinički relevantna.

Stoga bi u tim slučajevima bila potrebna pažljiva procjena omjera troškova i koristi, a možda i periodično praćenje cjelokupnog zdravstvenog stanja pacijenta, s posebnim osvrtom na okvir zgrušavanja.

LYBELLA ® sadrži laktozu, tako da je njezin unos u bolesnika s nedostatkom laktaznih enzima, glukoze / galaktoze ili netolerancije na laktozu povezan s teškim gastrointestinalnim poremećajima.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Primjena oralnih kontraceptiva kao što je LYBELLA® tijekom trudnoće kontraindicirana je uz uzaludnost i odsustvo potpune karakterizacije sigurnosnog profila tih hormona na zdravlje fetusa.

Kontraindikacije se također proširuju na sljedeću fazu dojenja s obzirom na sposobnost etinilestradiola i klormadinona da prolaze kroz filter dojke i koncentriraju se u majčino mlijeko.

interakcije

Enzimi citokroma p450 u jetri, odgovorni za metabolizam oba aktivna sastojka, posebno su osjetljivi na djelovanje različitih enzimatskih modulatora kao što su rifampicin, fenitoin, barbiturati, antiretrovirusni lijekovi, antibiotici i biljni lijekovi kao što je gospina trava.

Aktivno djelovanje ovih aktivnih sastojaka moglo bi zapravo odrediti značajno smanjenje koncentracija etinil estradiola i klormadinona u krvi, čime se smanjuje učinkovitost kontracepcije LYBELLA ®.

U tim slučajevima, stoga, prije poduzimanja istovremenog uzimanja drugih aktivnih sastojaka, bilo bi korisno obavijestiti svog liječnika i predvidjeti potrebu za kontracepcijskim metodama pokrivenosti.

Kontraindikacije LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone

LYBELLA ® je kontraindiciran u slučaju trenutne ili prethodne venske tromboze, moždanog udara, hipertenzije, metaboličkih patologija kao što su dijabetes melitus, hipertenzija i dislipidemija, promjene u funkciji jetre i bubrega, maligne patologije, neuropsihijatrijski poremećaji, motorički poremećaji, nedijagnosticirani ginekološki poremećaji i u slučaju preosjetljivosti na aktivni sastojak ili na neki od njegovih ekscipijenata.

Nuspojave - Nuspojave

Iako je jedan od glavnih ciljeva LYBELLA ® bio smanjiti nuspojave hormonske kontracepcije, nekoliko kliničkih ispitivanja i postmarketinške studije pokazale su, s određenom učestalošću, pojavu nuspojava kao što su povećana napetost dojke s osjetljivošću, glavoboljom i vrtoglavicom, mučnina i povraćanje, povećanje težine, depresija i umor.

Povećani rizik od emboličnog, kardiovaskularnog i neoplastičnog događaja tromba treba još pojasniti u statističkom smislu.