Što je NeuroBloc?
NeuroBloc je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar botulinum toksin tipa B (5000 jedinica [U] po mililitru).
Za što se koristi NeuroBloc?
NeuroBloc se koristi u liječenju cervikalne distonije (ili ukočenog vrata), poremećaja koji je posljedica kontrakcije vratnih mišića koja uključuje abnormalne pokrete i torziju vrata i neuobičajeni položaj glave.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi NeuroBloc?
NeuroBloc treba davati samo intramuskularnom injekcijom od strane stručnjaka iskusnog u liječenju cervikalne distonije i uporabe botulinum toksina. Početna doza NeuroBloc-a je 10.000 U jednako raspodijeljena između dva i četiri mišića vrata i ramena koji su najviše pogođeni. Doza i broj injekcija ovise o pacijentovom odgovoru.
Kako djeluje NeuroBloc?
Aktivni sastojak u NeuroBloc-u, botulinum toksin tipa B, je relaksant mišića (supstanca koja uzrokuje opuštanje mišića). Botulinum toksin tipa B je otrovna tvar koju proizvodi bakterija Clostridium botulinum . To je bakterija koja uzrokuje botulizam, trovanje hranom koja uključuje slabost mišića i paralizu. Toksin smanjuje otpuštanje acetilkolina, kemijskog glasnika koji inducira kontrakciju mišića. Ubrizgavanje NeuroBloc-a izravno u mišić smanjuje ili inhibira kontrakciju mišića na mjestu gdje je injekcija napravljena, pomažući ublažavanju simptoma cervikalne distonije. Učinak injekcije NeuroBloc postupno nestaje s vremenom.
Koja su istraživanja provedena na NeuroBloc-u?
NeuroBloc je uspoređen s placebom (dummy treatment) u četiri studije koje su uključivale ukupno 392 odrasle osobe s cervikalnom distonijom. Tri studije uključivale su pacijente koji više nisu reagirali na botulinum toksin tipa A (drugi tip botulinum toksina koji se također može koristiti za liječenje cervikalne distonije), dok je četvrto istraživanje uključivalo samo pacijente koji su odgovorili na toksin tipa A. određena je mjerenjem promjena na simptomatskoj razini (težini, boli i invalidnosti) nakon četiri tjedna prema TWSTRS skali (skala procjene Toronto Western Spasmodic Torticollis).
Koje su koristi NeuroBloc pokazale tijekom studija?
Nakon četiri tjedna liječenja, pokazalo se da je NeuroBloc značajno učinkovitiji od placeba u poboljšanju simptoma u svim ispitivanjima. NeuroBloc je poboljšao ocjenu oba pacijenta koji nisu reagirali na botulinum toksin tipa A i na one koji su reagirali. Većina bolesnika koji su imali NeuroBloc odgovor u 4. tjednu vratili su se u svoje prvobitno stanje 12-16 tjedana nakon injekcije.
Koji su rizici povezani s NeuroBlocom?
Najčešće nuspojave lijeka NeuroBloc (tj. Opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su suha usta, glavobolja (u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni botulinum toksinima), disfagija (teško gutanje) i reakcije na mjestu injiciranja ( u bolesnika prethodno liječenih botulinum toksinima). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s NeuroBlocom potražite u Uputi o lijeku.
NeuroBloc ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na botulinum toksin ili bilo koju drugu komponentu. NeuroBloc se ne smije koristiti u bolesnika s neuromuskularnim poremećajima (tj. Onima koji pogađaju živce i mišiće).
Zašto je NeuroBloc odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka NeuroBloc veće u odnosu na rizike u liječenju cervikalne distonije (tortikolisa), te je preporučio odobrenje za stavljanje lijeka u promet lijeka NeuroBloc.
Izvorno je NeuroBloc bio odobren "u iznimnim okolnostima" jer su podaci koji su bili dostupni u vrijeme odobrenja bili ograničeni. Međutim, budući da je tvrtka u međuvremenu dostavila tražene dodatne podatke, iznimni su uvjeti nestali 8. srpnja 2005. godine.
Više informacija o NeuroBloc-u:
Europska komisija izdala je 22. siječnja 2001. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka NeuroBloc, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 22. siječnja 2006. godine. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Eisai Ltd.
Za puni EPAR za NeuroBloc, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2007.
