Za što se koristi Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Vemlidy je antivirusni lijek za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B, infektivne bolesti koja pogađa jetru.
Koristi se kod bolesnika starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 35 kg. Ona sadrži djelatnu tvar tenofovir alafenamid.
Kako se koristi Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Vemlidy je dostupan u tabletama od 25 mg, koje se uzimaju oralno (jedna tableta dnevno) tijekom obroka. Pacijent treba općenito uzimati lijek najmanje 6-12 mjeseci, a liječenje može trajati nekoliko godina.
Vemlidy se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Aktivni sastojak lijeka Vemlidy, tenofovir alafenamid, djeluje blokiranjem umnožavanja virusa hepatitisa B u jetri. U tijelu se pretvara u aktivni spoj, tenofovir, koji blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima koji se proizvodi virusom hepatitisa B koji mu omogućuje reprodukciju u stanicama koje je inficiran.
Kakve koristi ima Vemlidy - Tenofovir alafenamid tijekom studija?
Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u većine bolesnika. U ispitivanju 426 bolesnika s kroničnim hepatitisom "antigen-e", 94% bolesnika liječenih s Vemlidyem imalo je vrlo nisku razinu virusne DNA nakon 48 tjedana liječenja. Ovaj rezultat bio je sličan onome zabilježenom u bolesnika koji su uzimali drugi oblik tenofovira (tenofovir disoproksil fumarat), gdje je 93% imalo vrlo nisku razinu virusne DNA.
U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 875 bolesnika s kroničnim hepatitisom pozitivnog antigena, 64% bolesnika koji su uzimali Vemlidy i 67% onih koji su uzimali tenofovir disoproksil fumarat imali su vrlo nisku razinu virusne DNA nakon 48 tjedana. Ovi rezultati upućuju na to da je komparator možda učinkovitiji u "e-pozitivnim" slučajevima, ali opažene razlike su blage.
Pojmovi "antigen-e pozitivni" i "antigen-e negativni" odnose se na prisutnost ili odsutnost antigena-e, virusnog proteina hepatitisa B. Prisutnost ovog proteina ukazuje da je virus brzo razmnožavanje i virusno opterećenje može biti veće.
Koji su rizici povezani s lijekom Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Najčešće nuspojave Vemlidyja su glavobolja (11% bolesnika), mučnina (6% bolesnika) i umor (6% bolesnika). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Vemlidy - Tenofovir alafenamid odobren?
Vemlidy potiskuje razinu virusa hepatitisa B u tijelu i njegova je učinkovitost usporediva s onom u drugoj medicini temeljenoj na tenofoviru (tenofovir disoproksil fumarat). Što se tiče rizika, nuspojave Vemlidy-a su podnošljive. Nadalje, Vemlidy je djelotvoran u manjoj dozi od tenofovir disoproksil fumarata i može rezultirati smanjenjem neželjenih učinaka na bubrege i kosti.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Vemlidy-a veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Vemlidy - Tenofovir alafenamida?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Vemlidyja uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu.
Ostale informacije o Vemlidy - Tenofovir alafenamidu
Cjeloviti EPAR za Vemlidy dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju Vemlidyjem pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
