Što je ReFacto AF?
ReFacto AF se sastoji od praška i otapala koje treba pomiješati kako bi se dobila otopina za injekciju. ReFacto AF sadrži aktivnu tvar moroctocog alfa.
Za što se koristi ReFacto AF?
ReFacto AF koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja). ReFacto AF može se dati pacijentima bilo koje dobi, uključujući i novorođenčad.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi ReFacto AF?
Liječenje ReFacto AF treba obaviti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije A.
ReFacto AF se daje injekcijom u venu tijekom nekoliko minuta. Doza i učestalost ubrizgavanja variraju ovisno o tome koristi li se ReFacto AF za liječenje, prevenciju ili smanjenje krvarenja tijekom operacije. Dozu treba prilagoditi prema težini i mjestu krvarenja ili vrsti operacije. Sve informacije o tome kako izračunati doze potražite u uputi o lijeku.
Bolesnici ili njihovi asistenti mogu davati injekcije ReFacto AF sve dok su primili odgovarajuće upute.
Kako djeluje ReFacto AF?
Djelatna tvar u ReFacto AF, moroctocog alfa, je protein faktor zgrušavanja krvi (tvar koja potiče zgrušavanje krvi). Hemofilija A karakterizira nedostatak proteina zvanog faktor VIII, koji je uključen u zgrušavanje krvi. Nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme zgrušavanja krvi, kao što su krvarenje u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima. ReFacto AF, koji se koristi za zamjenu nestalog faktora VIII, uklanja nedostatak faktora VIII i privremeno kontrolira poremećaje krvarenja.
Moroctocog alfa se ne ekstrahira iz ljudske krvi, već se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju faktora VIII od ljudska koagulacija.
Kako je ispitivan ReFacto AF?
ReFacto AF je prvi put odobren s imenom ReFacto u travnju 1999. godine za liječenje bolesnika s hemofilijom A koja je prethodno liječena i kod neliječenih bolesnika. Ovo odobrenje se temeljilo na rezultatima triju glavnih studija.
U veljači 2009. uvedene su različite promjene u načinu na koji se proizvodi ReFacto, uključujući uklanjanje upotrebe proteina zvanog albumin, koji se proizvodi ljudskom krvlju, iz proizvodnog procesa. Naziv lijeka od ReFacta do ReFacto AF također je promijenjen.
Nakon ovih promjena, farmaceutska je tvrtka provela istraživanje kako bi pokazala da tijelo asimilira na isti način kao i ReFacto i ReFacto AF. Također je proveo dvije glavne studije o djelotvornosti ReFacto AF: prvi je ispitao prevenciju i liječenje epizoda krvarenja u 94 prethodno liječenih bolesnika, a druga prevenciju krvarenja u 22 bolesnika koji su podvrgnuti operaciji.
Koje su koristi liječenje ReFacto AF tijekom istraživanja?
Istraživanja su pokazala da je ReFacto AF siguran i učinkovit kao i ReFacto u prevenciji i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Koji su rizici povezani s ReFacto AF?
Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti antitijela (inhibitore) protiv faktora VIII. U tim slučajevima ReFacto AF nije učinkovit, a kontrola krvarenja možda nedostaje. Najčešća nuspojava ReFacto AF (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je povraćanje. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene ReFacto AF, pogledajte Upute o lijeku.
ReFacto AF se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na humani faktor zgrušavanja VIII, na bilo koju drugu tvar ili na bjelančevine hrčaka.
Zašto je ReFacto AF odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) napomenuo je da je ReFacto AF usporediv s ReFactom, izvornim oblikom lijeka. CHMP je stoga odlučio da su prednosti lijeka ReFacto AF veće od rizika za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ReFacto AF.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba ReFacto AF?
S obzirom na postupnu zamjenu ReFacta s ReFacto AF na tržište, tvrtka koja proizvodi lijek će pružiti informacione pakete zdravstvenim radnicima koji će propisati ili koristiti ReFacto AF, svim udruženjima pacijenata s hemofilijom u Europskoj uniji (EU), pacijentima. uzimanje ReFacta AF i laboratorija koji će pratiti bolesnike liječene ReFacto AF. Ovi paketi će uključivati informacije o razlikama između ReFacta i ReFacto AF, o sigurnom korištenju ReFacto AF, o tome kako prijaviti nuspojave, informacije o sličnim lijekovima dostupnim izvan EU-a i na kraju podsjećaju pacijenta da s njim uzme ReFacto AF. dovoljno u slučaju putovanja.
Ostale informacije o ReFacto AF:
Europska komisija je 13. travnja 1999. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka ReFacto, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Wyeth Europa Ltd. Dozvola za stavljanje lijeka u promet obnovljena je 13. travnja 2004. i 13. travnja 2009. godine. promijenjen u ReFacto AF.
Puni EPAR za ReFacto AF možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
