lijekovi

Portrazza - Necitumumab

Što je i za što se koristi Portrazza - Necitumumab?

Portrazza je lijek za liječenje uznapredovalih stadija tipa raka pluća, koji se naziva karcinom pluća bez malih stanica s histološkom skalom.

Portrazza se primjenjuje samo u odraslih, čije tumorske stanice predstavljaju specifičan protein (EGFR) na površini i daje se u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom.

Sadrži aktivnu tvar necitumumab.

Kako se koristi Portrazza - Necitumumab?

Portrazza se primjenjuje intravenskom infuzijom (kapanjem) koja traje sat vremena. Preporučena doza je 800 mg na dan 1 i 8. dan svakog 3-tjednog ciklusa. Za prvih 6 ciklusa, Portrazza se primjenjuje u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom; nakon toga, primjenjuje se sama dok bolest ne ostane stabilna i pacijent može tolerirati lijek.

Za vrijeme infuzije potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuće resurse za upravljanje nastankom bilo koje reakcije. U slučaju reakcija infuzije ili teških kožnih reakcija, možda će biti potrebno trajno prekinuti liječenje. Rizik od reakcija može se smanjiti promjenom doze ili brzine infuzije, ili uporabom preventivnih lijekova. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).

Portrazza je dostupna kao koncentrat za pripremu otopine i može se dobiti samo na recept.

Kako djeluje Portrazza - Necitumumab?

Djelatna tvar u Portrazzi, necitumumab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje EGFR proteina i vezanje na njega na površini stanica raka. U normalnim uvjetima EGFR protein kontrolira rast i podjelu stanica, ali u stanicama raka taj protein je često preaktivan i uzrokuje nekontroliranu podjelu. Necitumumab se veže na EGFR i blokira ga, čime pomaže smanjiti rast i širenje tumora.

Koje su prednosti Portrazze - Necitumumaba prikazane u studijama?

Glavno istraživanje koje je obuhvatilo 1.093 bolesnika s karcinomom pluća s malim stanicama s histološkom skvamozom u naprednom stadiju pokazalo je da dodavanje Portrazze kemoterapiji temeljenoj na gemcitabinu i cisplatinu može dovesti do umjerenog poboljšanja preživljavanja, U ovoj studiji, bolesnici liječeni Portrazzom uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 1, 6 mjeseci više od onih liječenih samo kemoterapijom (11, 5 mjeseci u usporedbi s 9, 9 mjeseci).

Većina bolesnika (95%) imala je stanice raka s EGFR. Preživljavanje se nije poboljšalo u bolesnika s tumorskim stanicama bez EGFR.

Koji su rizici povezani s lijekom Portrazza - Necitumumab?

Najčešće nuspojave lijeka Portrazza (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su: kožne reakcije, povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), vrućica, gubitak težine i niske razine različitih minerala (magnezij, kalcij), fosfora i kalija) u krvi. Najčešće ozbiljne nuspojave su teške kožne reakcije (6% bolesnika) i krvni ugrušci (4% bolesnika). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih pri uporabi lijeka Portrazza potražite u uputi o lijeku.

Portrazza se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika koji su imali ozbiljnu ili životno opasnu reakciju na bilo koji sastojak lijeka.

Zašto je Portrazza - Necitumumab odobren?

U glavnom ispitivanju, dodavanje Portrazze gemcitabinu i kemoterapiji na bazi cisplatina rezultiralo je umjerenim poboljšanjem preživljavanja od mjesec i pol dana, bez izazivanja značajnog pogoršanja ukupnog zdravlja pacijenata. Kao rezultat toga, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Portrazza veće od njegovih rizika i preporučio da se one odobre za uporabu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Portrazze - Necitumumaba?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Portrazza koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Portrazza, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Osim toga, tvrtka koja prodaje lijek pružit će liječnicima obrazovni materijal koji sadrži informacije o riziku od stvaranja krvnih ugrušaka i malom broju slučajeva zastoja srca uočenih u studijama.

Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.

Više informacija o Portrazzi - Necitumumab

Za više informacija o liječenju lijekom Portrazza pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.