Što je Truvada?
Truvada je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari emtricitabin (200 mg) i tenofovir disoproksil (245 mg). Dostupan je u plavim tabletama u obliku kapsula.
Za što se koristi Truvada?
Truvada je antivirusni lijek. Pokazuje se u kombinaciji s najmanje jednim drugim antivirusnim lijekom za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Truvada?
Liječenje Truvadom treba započeti liječnik s iskustvom u području HIV infekcije. Preporučena doza Truvade je jedna tableta jednom dnevno, uzeta s hranom. Bolesnici s problemima s bubrezima možda će morati uzimati tablete rjeđe. Truvada se ne preporučuje u bolesnika s teškim bubrežnim problemima ili u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika čišćenja krvi). U iznimnim slučajevima, pacijenti koji imaju problema s gutanjem mogu slomiti i otopiti tabletu u oko 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa i odmah popiti tekućinu. Ako bolesnik prestane uzimati emtricitabin ili tenofovir ili mijenja dozu, lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovir disoproksil treba uzimati odvojeno. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako Truvada djeluje?
Truvada sadrži dva aktivna sastojka: emtricitabin, inhibitor nukleozidne reverzne transkriptaze i tenofovir disoproksil, tenofovirni "prolijek". Tenofovir je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze. Obje skupine lijekova poznate su kao NRTI. I emtricitabin i tenofovir djeluju na isti način, blokirajući aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji omogućuje virusu infekciju stanica i reprodukciju. Truvada, uzeta u kombinaciji s barem još jednim antivirusnim lijekom, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Truvada ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Obje aktivne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) od ranih 2000-ih: emtricitabin je dobio odobrenje za stavljanje u promet pod imenom Emtriva 2003. godine, dok je tenofovir disoproksil dobio odobrenje za stavljanje istog u trgovini pod imenom Viread 2002. godine.
Koja su istraživanja provedena na Truvadi?
Glavna ispitivanja procijenila su učinke aktivnih sastojaka Truvade, emtricitabina i tenofovir disoproksila u 683 bolesnika koji nisu bili liječeni HIV-1 (nikad prije liječeni zbog liječenja HIV infekcije). Prva studija usporedila je kombinaciju emtricitabina i tenofovir disoproksila s kombinacijom lamivudina i zidovudina (drugih antivirusnih lijekova), oba u kombinaciji s efavirenzom (drugim antivirusnim lijekom) u 487 bolesnika. U drugoj studiji, učinci emtricitabina i tenofovir disoproksila, uzimani s lopinavirom i ritonavirom (drugim antivirusnim lijekovima), ispitani su u 196 bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti bila je postotak bolesnika čija je razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) pala ispod 400 ili 50 kopija / ml, a ostala je ispod tih pragova do 48. tjedna liječenja. Tvrtka je također ispitivala kako je jedna tableta apsorbirana u tijelu u usporedbi s odvojenim lijekovima.
Koje su koristi Truvada pokazale tijekom studija?
Aktivni sastojci Truvade, uzimani u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, kod većine pacijenata smanjili su količinu virusa i učinkovitiji su od usporednih lijekova. U prvoj studiji, 84% od 244 bolesnika liječenih Truvadom postiglo je i održavalo, u roku od 48 tjedana od početka liječenja, virusno opterećenje manje od 400 kopija / ml u usporedbi s 73% od 243 bolesnika liječenih usporednim lijekovima., Oko dvije trećine pacijenata koji su sudjelovali u drugoj studiji postigli su i zadržali virusno opterećenje ispod 50 kopija / ml nakon 48 tjedana liječenja. Jedinstvena tableta tijelo je apsorbirala baš kao i odvojeni lijekovi.
Koji su rizici povezani s Truvadom?
Najčešće nuspojave koje se mogu pojaviti prilikom uzimanja Truvade (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), glavobolja, vrtoglavica, proljev, povraćanje, mučnina i povećanje razine kreatin kinaze u krv (enzim u mišićima). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Truvadom potražite u Uputi o lijeku.
Truvada se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat ili bilo koju drugu tvar.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Truvadu mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunog reaktiviranja (simptomi infekcije uzrokovane reaktivacijom imunološkog sustava). ). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja jetre ako se liječe Truvadom. Kao i svi ostali NRTI, Truvada također može uzrokovati laktičnu acidozu (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i, u djece majki liječenih tijekom trudnoće, mitohondrijsku disfunkciju (ozljede staničnih sastojaka koji proizvode energiju koja može uzrokovati probleme s krvlju).
Zašto je Truvada odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Truvade u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba zaraženih HIV-1 veće od svojih rizika. Primijetio je da je korist Truvade pokazana samo u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od HIV infekcije, ali da pojednostavljeni režim doziranja koji se daje tabletom jednom dnevno može pomoći pacijentima da se drže liječenja. Odbor je stoga preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Truvadi:
Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Truvadu 21. veljače 2005. Gilead Sciences International Limited.
Za puni EPAR za Truvada kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2007.
