drugo

Incresync - alogliptin i pioglitazon

Što je Incresync i za što se koristi - alogliptin i pioglitazon?

Incresync je lijek za dijabetes koji sadrži aktivne tvari alogliptin i pioglitazon . Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi kod odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje razine glukoze u krvi (šećera):

  • u bolesnika koji nisu bili adekvatno kontrolirani s vlastitim pioglitazonom i kod kojih je metformin (drugi lijek protiv dijabetesa) neprikladan;
  • u kombinaciji s metforminom, u bolesnika koji su nedovoljno kontrolirani kombinacijom pioglitazona i metformina.

Incresync se može koristiti za zamjenu odvojenih tableta alogliptina i pioglitazona u bolesnika koji su već liječeni ovom kombinacijom.

Kako se koristi Incresync - alogliptin i pioglitazon?

Incresync je dostupan u obliku tableta (12, 5 ili 25 mg alogliptina i 30 mg pioglitazona; 12, 5 ili 25 mg alogliptina i 45 mg pioglitazona) i može se dobiti samo na recept. Uzima se peroralno jednom dnevno. Izbor početne doze ovisi o prethodnom terapijskom režimu pacijenta. U bolesnika koji su se prethodno liječili samo pioglitazonom, Incresync treba uzimati u dozi koja daje istu dozu pioglitazona. Ako su bolesnici također na metforminu, mogu biti potrebne niže doze metformina ili pioglitazona kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Ako su pacijenti prvo uzimali pioglitazon i alogliptin odvojeno, Incresync treba uzimati u dozi koja i dalje daje iste doze kao i prethodna terapija. Smanjenje doze potrebno je u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Incresync - alogliptin i pioglitazon?

Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj inzulin proizveden od gušterače nije dovoljan da kontrolira razinu glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Aktivne tvari prisutne u Incresyncu, alogliptinu i pioglitazonu djeluju drugačije kako bi ispravile ovo stanje. Alogliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4). On blokira degradaciju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ti se hormoni oslobađaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Blokiranjem razgradnje inkretina u krvi alogliptin produljuje njihovo stimulativno djelovanje na gušteraču kako bi proizveo više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke. Alogliptin nije učinkovit ako je razina glukoze u krvi niska. Alogliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra, povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Zajedno, ovi procesi smanjuju razinu glukoze u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2. Alogliptin je licenciran u EU pod imenom Vipidia. Pioglitazon čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, omogućujući tijelu da bolje koristi inzulin koji proizvodi. Pioglitazon je odobren u EU-u pod imenom Actos i povezanim nazivima. Zahvaljujući kombiniranom djelovanju dva aktivna sastojka, razina glukoze u krvi se smanjuje, a to služi za kontrolu dijabetesa tipa 2.

Koje su koristi od Incresync - alogliptina i pioglitazona tijekom istraživanja?

Incresync je ispitivan u dvije glavne studije koje su uključivale 1 296 bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji nisu bili adekvatno kontrolirani prethodnom terapijom. Jedna od studija usporedila je učinke alogliptina i placeba (neučinkovite tvari na organizam) koji su se koristili uz terapiju pioglitazonom (ista kombinacija pronađena u Incresyncu), sa ili bez metformina ili drugog antidijabetičkog lijeka., Druga studija usporedila je učinke dodavanja alogliptina u liječenje s pioglitazonom i metforminom, s jedne strane, s povećanjem doze pioglitazona s druge strane. U obje studije glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), koji je postotak hemoglobina u krvi koji se veže na glukozu. Razine HbA1c su pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi. Razine HbA1c izmjerene su nakon 26 tjedana u prvoj studiji i 52 tjedna u drugoj studiji. Dvije studije su pokazale da kombinacija aktivnih sastojaka u Incresyncu proizvodi skromno, ali klinički značajno poboljšanje u razinama HbA1c. U kombinaciji s pioglitazonom, poboljšanje je odgovaralo smanjenju od 0, 47% s dozom alogliptina od 12, 5 mg i 0, 61% s dozom alogliptina od 25 mg. Incresync je bio barem jednako učinkovit kao i pioglitazon i metformin u smanjenju razina HbA1c.

Koji su rizici povezani s Incresyncom - alogliptinom i pioglitazonom?

Najčešće nuspojave Incresynca (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), sinusitis, glavobolja, mučnina, dispepsija (žgaravica), bol u trbuhu, svrbež, mialgija (bol u mišićima) ), periferni edemi (oticanje ruku i nogu) i debljanje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Incresync potražite u uputi o lijeku. Incresync se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na aktivne tvari ili na bilo koji drugi sastojak ili koji su imali teške alergijske reakcije na inhibitor dipeptidilpeptidaze-4 (DPP 4). Također se ne smije koristiti kod pacijenata koji pate ili su patili od zatajenja srca ili raka mokraćnog mjehura, sa smanjenom funkcijom jetre, dijabetičnom ketoacidozom (ozbiljno stanje koje se može pojaviti kod dijabetesa) ili s prisutnošću krvi u mokraći nepotvrđene prirode. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je odobren lijek Incresync - alogliptin i pioglitazon?

Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio je da su koristi Incresync-a veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio da je dodavanje alogliptina terapiji koja je u tijeku s pioglitazonom sa ili bez metformina pokazala skromna, ali klinički značajna poboljšanja u razinama HbA1c. CHMP je stoga smatrao da kombinacija alogliptina i pioglitazona u lijeku Incresync daje prednost pacijentima. Što se tiče sigurnosti, profil sigurnosti lijeka Incresync u skladu je s onim koji je uočen za pojedine komponente lijeka.

Koje se informacije i dalje očekuju za Incresync - alogliptin i pioglitazon?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Incresync koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Incresync, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Incresync će proizvesti informativni materijal za liječnike koji propisuju lijek, ukazujući na potencijalni rizik od zatajenja srca i raka mokraćnog mjehura koji su povezani s liječenjem na bazi pioglitazona, kriterije za odabir pacijenata i potrebu ponovnog procjenjivanja. povremeno liječenje i da se zaustavi ako pacijenti više nemaju koristi od njega.

Ostale informacije o Incresync - alogliptinu i pioglitazonu

Europska komisija je 19. rujna 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Incresync-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o liječenju lijekom Incresync pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2013.