Što je Angiox?
Angiox je prašak koji se priprema u otopinu za injekciju ili infuziju (kapanje u venu). Angiox sadrži aktivnu tvar bivalirudin.
Za što se koristi Angiox?
Angiox se koristi za liječenje odraslih osoba s "akutnim koronarnim sindromom" (ACS, smanjenim protokom krvi u srce), kao što je nestabilna angina (vrsta boli u prsima koja varira ovisno o težini) ili infarkt miokarda ( srčanog udara) bez "povišenja ST segmenta" (abnormalno čitanje elektrokardiograma ili EKG-a). koristi se zajedno s aspirinom i klopidogrelom (lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka) kod pacijenata koji će se liječiti protiv ACS-a, kao što su angioplastika, operacija premosnice ili drugi lijekovi. Angioplastika ili "perkutana koronarna intervencija" (PCI) je operacija dizajnirana za deblokiranje krvnih žila srca.
Angiox se također koristi za sprječavanje stvaranja ugrušaka kod pacijenata koji se trebaju podvrgnuti PCI.
Lijek se može dobiti samo na recept .
Kako se koristi Angiox?
Angiox se daje intravenski (u venu). Trebala bi ga primijeniti liječnik s iskustvom u hitnoj skrbi za bolesnike sa srčanim problemima ili u obavljanju srčanih zahvata.
Doza Angioxa i trajanje liječenja ovise o tome zašto se koristi Angiox. Prva doza je injekcijom i odmah nakon toga slijedi infuzija.
Za ACS, trajanje infuzije ovisi o tome kako namjeravate liječiti ACS: u bolesnika koji se moraju liječiti drugim lijekovima može trajati i do 72 sata.
Kako bi se spriječilo stvaranje ugruška u bolesnika podvrgnutih PCI, koristi se veća doza Angioxa i infuzija može trajati do četiri sata nakon zahvata. Doze za infuziju moraju se smanjiti u bolesnika s problemima s bubrezima i koji moraju proći PCI.
Za daljnje informacije, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Angiox?
Formiranje krvnih ugrušaka može biti problematično ako se na neki način ometa cirkulacija krvi. Angiox je antikoagulant, što znači da sprječava stvaranje krvnih ugrušaka. Djelatna tvar u Angioxu, bivalirudin, sintetička je tvar dobivena iz hirudina, antikoagulantne tvari koju proizvode pijavice. On može blokirati, posebno, jednu od tvari uključenih u proces koagulacije, trombin. Trombin je bitan za proces zgrušavanja krvi. Korištenje Angioxa tijekom ACS-a i PCI-a uvelike smanjuje rizik od nastanka ugruška. To vam omogućuje održavanje protoka krvi kod pacijenata koji pate od angine ili koji pate od srčanog udara i poboljšavaju učinkovitost PCI.
Koja su istraživanja provedena na Angioxu?
Angiox je ispitivan u više od 20.000 bolesnika. Za liječenje ACS-a, glavno istraživanje obuhvatilo je oko 14.000 bolesnika koji su uspoređivali djelotvornost Angioxa, uzetog samostalno ili s inhibitorom glikoproteina IIb / IIIa (GPI, drugi lijek za sprečavanje stvaranja ugruška), s standardno liječenje predstavljeno kombinacijom heparina (drugog antikoagulanta) i GPI. Svi pacijenti su također dobivali aspirin, sa ili bez klopidogrela.
U PCI je Angiox uspoređen s heparinom u više od 6.000 bolesnika. Tijekom PCI, pacijenti su često imali umetnuti stent (cijev koja ostaje u arteriji kako bi se spriječilo zatvaranje) i primili druge antikoagulantne lijekove kao što su abciximab i aspirin.
U svim istraživanjima provedene su četiri glavne mjere: broj bolesnika koji su umrli, bolesnici sa srčanim infarktom, pacijenti kojima je bila potrebna hitna revaskularizacija (obnova protoka krvi u srce) i bolesnici s većim krvarenjem.
Koje su koristi od Angioxa pokazale tijekom studija?
Angiox se pokazao djelotvornim kao usporedni tretmani. Kada se koristi za liječenje ACS-a, Angiox sa ili bez GPI bio je jednako učinkovit kao i standardni tretman u prevenciji globalnog broja novih događaja (smrti, srčanog udara ili revaskularizacije) nakon 30 dana i nakon godinu dana. Angiox je bio vrlo učinkovit u bolesnika koji su uzimali i aspirin i klopidogrel. Bolesnici koji su primali Angiox bez GPI također su imali nižu stopu krvarenja nakon 30 dana i godinu dana.
U bolesnika podvrgnutih PCI, Angiox je bio jednako djelotvoran kao i heparin u svim mjerama, osim kod velikih krvarenja, u kojima se pokazalo da je bolji od heparina.
Koji su rizici povezani s lijekom Angiox?
Najčešća nuspojava s Angioxom (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je smanjenje krvarenja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Angioxom potražite u Uputi o lijeku.
Angiox se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bivalirudin, druge hirudine ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se primjenjivati kod pacijenata koji su nedavno krvarili, u bolesnika s teškom hipertenzijom, ozbiljnim problemima s bubrezima ili s infekcijom srca. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Angiox odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je Angiox prihvatljiva zamjena za heparin u liječenju ACS-a i tijekom PCI. Odbor je zaključio da koristi Angioxa nadmašuju njegove rizike u liječenju odraslih bolesnika s ACS-om, za koje se očekuje hitna ili rana intervencija, s aspirinom i klopidogrelom, kao i antikoagulantom u bolesnika podvrgnutih PCI operaciji. Odbor je stoga preporučio da se za lijek Angiox odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Angiox:
Dana 20. rujna 2004. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Angiox, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki The Medicines Company UK Ltd. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 20. rujna 2009. godine.
Za puni EPAR o Angioxu, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
