Što je Trajenta - Linagliptin?
Trajenta je lijek koji sadrži djelatnu tvar linagliptin. Dostupan je u obliku tableta (5 mg).
Za što se primjenjuje Trajenta - Linagliptin?
Trajenta je indicirana za liječenje šećerne bolesti tipa 2. Može se koristiti u kombinaciji s metforminom ili zajedno s metforminom i sulfonilurejom u slučajevima kada navedena prehrana, tjelovježba i antidijabetični lijekovi ne kontroliraju adekvatno razinu glukoze u krvi.
Trajenta se može samostalno primjenjivati u bolesnika čija razina šećera u krvi ne može se adekvatno kontrolirati samo s prehranom i tjelovježbom, te u bolesnika koji se ne mogu liječiti metforminom jer su netolerantni ili imaju probleme s bubrezima.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Trajenta - Linagliptin?
Preporučena doza je jedna tableta dnevno s hranom ili bez nje. Kada se doda metforminu, doza metformina mora ostati nepromijenjena; međutim, kada se koristi u kombinaciji sa sulfonilureom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje, zbog rizika od hipoglikemije (nizak šećer u krvi).
Kako djeluje Trajenta - Linagliptin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Trajenta, linagliptin, je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), koja djeluje tako da inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ovi hormoni se oslobađaju nakon uzimanja hrane i stimuliraju gušteraču u proizvodnji inzulina. Produžavanjem djelovanja hormona inkretina u krvi, linagliptin stimulira gušteraču da proizvede više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke. Ako je razina glukoze niska, linagliptin ne djeluje. Linagliptin također može smanjiti količinu glukoze koju proizvodi jetra, povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Ovi procesi zajedno smanjuju razinu glukoze u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je ispitivan lijek Trajenta - Linagliptin?
Prije ispitivanja na ljudima, učinci Trajente su prvo analizirani u eksperimentalnim modelima.
Glavna ispitivanja provedena na Trajenti i koja se odnose na bolesnike s dijabetesom tipa 2 su četiri. Njihova je svrha usporediti ovaj lijek s placebom (dummy tretman) u kombinaciji s metforminom (701 bolesnik), s metforminom i sulfonilurejom (1 058 bolesnika), kao is drugim antidibetičkim lijekom, pioglitazonom (389 bolesnika)., Trajenta je također uspoređena s placebom koji je korišten sam u 503 bolesnika.
U svim ispitivanjima glavni parametar djelotvornosti je promjena razina tvari u krvi nazvana glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u razdoblju od 24 tjedna. To ukazuje na to kako se glukoza u krvi kontrolira.
Kakve koristi ima Trajenta-Linagliptin tijekom studija?
Trajenta je bila učinkovitija od placeba u smanjivanju razina HbA1c u svim ispitanim kombinacijama, zahvaljujući smanjenju od 0, 56 bodova u usporedbi s rastom od 0, 10 bodova u vezi s metforminom, do smanjenja. 0, 72 boda u usporedbi s 0, 10 bodova u vezi s metforminom i sulfonilurejom i, konačno, do smanjenja od 1, 25 postotnih bodova u usporedbi s 0, 75 bodova u vezi s pioglitazonom.
Kao monoterapija, Trajenta je pokazala veću učinkovitost od placeba, smanjujući razine HbA1c za 0, 46 bodova u usporedbi s rastom od 0, 22 boda opaženom s placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Trajenta - Linagliptin?
Rezultati ispitivanja uspoređivanja lijeka Trajenta s placebom pokazuju da su ukupni rizici od neželjenih učinaka slični, te da oni iznose 54% u odnosu na 55%. Najčešće prijavljena nuspojava u 5% bolesnika liječenih Trajentom je hipoglikemija. U većini slučajeva taj se učinak pokazao kao neznatan, bez ikakve ozbiljnosti. Razina hipoglikemije od 15% nađena je u bolesnika liječenih Trajentinom trostrukom kombinacijom, metforminom i sulfonilurejom (dvostruko više u usporedbi s pacijentima u placebo skupini). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Trajenta potražite u Uputi o lijeku.
Trajenta se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) linagliptin ili bilo koji drugi sastojak koji sadrži.
Zašto je Trajenta - Linagliptin odobren?
Na temelju rezultata glavnih studija, CHMP je zaključio da kombinacija lijeka Trajenta s metforminom i metforminom plus sulfonilureom ima značajne prednosti u kontroli razine glukoze u krvi. Također, primjena lijeka Trajenta u monoterapiji dokazala je svoju učinkovitost u usporedbi s placebom i smatra se prikladnom za pacijente koji, budući da ne podnose ili imaju problema s bubrezima, ne mogu uzimati metformin. Međutim, prednosti dodavanja lijeka Trajenta u liječenje pioglitazonom nisu dovoljno dokazane.
Ukupni rizik od neželjenih učinaka lijeka Trajenta uglavnom je usporediv s rizikom za placebo, a sigurnost lijeka je slična sigurnosti drugih lijekova na temelju inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Stoga je CHMP odlučio da su koristi lijeka Trajenta veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Trajenti - Linagliptin
Europska komisija je 24. kolovoza 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Trajentu, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju Trajentom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2011.
