lijekovi

Infanrix Penta

Što je Infanrix Penta?

Infanrix Penta je cjepivo, dostupno kao suspenzija za injekcije. Lijek sadrži sljedeće aktivne sastojke: toksoide (kemijski oslabljene toksine) difterije i tetanusa, dijelove Bordetella pertussis (bakterije koja uzrokuje pertusis), dijelove virusa hepatitisa B i inaktivirani poliovirus (ubijeni).

Za što se koristi Infanrix Penta?

Infanrix Penta se koristi za cijepljenje djece mlađe od tri godine od difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, dječje paralize. Lijek se također koristi za cijepljenje.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Infanrix Penta?

Program cijepljenja koji se preporučuje s Infanrixom Penta uključuje dvije ili tri doze, uz razmak od najmanje mjesec dana, obično u prvih šest mjeseci života. Infanrix Penta se daje kao duboka intramuskularna injekcija. Mjesto ubrizgavanja mora se izmjenjivati ​​za naredne primjene. Dopunska doza Infanrixa Penta ili sličnog cjepiva treba davati najmanje šest mjeseci nakon zadnje doze početnog niza. Izbor cjepiva za uporabu ovisi o službenim preporukama.

Lijek se može davati djeci cijepljenoj protiv hepatitisa B pri rođenju.

Kako djeluje Infanrix Penta?

Infanrix Penta je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Infanrix Penta sadrži male količine:

  1. toksoidi iz bakterija koje uzrokuju difteriju i tetanus;
  2. toksoidi i drugi pročišćeni proteini iz bakterije B. pertussis ;
  3. površinski antigen (proteini iz vanjske membrane) virusa hepatitisa B;
  4. inaktivirani poliovirusi (tipovi 1, 2 i 3);

Kada je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje fragmente virusa kao "strano" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. U slučaju izloženosti virusima ili bakterijama nakon cijepljenja, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. time štiteći od bolesti uzrokovanih tim mikroorganizmima.

Cjepivo je "adsorbirano", tj. Aktivni sastojak je fiksiran na aluminijeve spojeve kako bi stimulirao bolji odgovor. Površinski antigeni virusa hepatitisa B proizvedeni su metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Proizvodi ih kvasac u koji je uveden gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju tvari.

Infanrix Penta je kombinacija već dostupnih komponenti u Europskoj uniji (EU) u drugim cjepivima: elementi difterije, tetanusa, pertusisa i bakterija virusa hepatitisa B bili su dostupni u Infanrix HepB od 1997. do 2005. godine, a elementi Bakterije difterije, tetanusa, pertusisa, poliovirusa i Hib su dostupne u drugim cjepivima.

Koja su istraživanja provedena na Infanrix Penta?

Infanrix Penta ispitivan je u 16 studija koje su pratile početnu seriju cijepljenja na više od 10.000 dojenčadi, od kojih su tri četvrtine imunizirane s Infanrix Penta prema različitim ciklusima cijepljenja. Infanrix Penta je također proučavan u devet studija koje se odnose na cijepljenje za više od 4.000 novorođenčadi, od kojih je 714 primalo Infanrix Penta kao obnovljenu dozu. Glavna mjera učinkovitosti bila je proizvodnja antitijela protiv aktivnih sastojaka nakon cijepljenja.

Kakve koristi je Infanrix Penta pokazao tijekom studija?

Istraživanja su pokazala da je početni niz cijepljenja s Infanrixom Penta doveo do proizvodnje zaštitnih razina antitijela. Mjesec dana nakon cijepljenja, postotak između 86 i 100% djece razvio je zaštitne razine antitijela protiv svih aktivnih sastojaka Infanrix Penta. Nakon ponovnog cijepljenja zabilježeno je povećanje broja dojenčadi s zaštitnim razinama antitijela protiv aktivnih sastojaka.

Koji su rizici povezani s lijekom Infanrix Penta?

Najčešće nuspojave pronađene kod lijeka Infanrix Penta (opažene u više od jedne doze cjepiva) su: gubitak apetita, vrućica na 38 stupnjeva Celzija i više, oticanje, bol i pečenje na mjestu ubrizgavanja, umor, neobični plač, razdražljivost i i nemir. Za cjelovit popis svih nuspojava prijavljenih kod Infanrix Penta, pogledajte Upute o lijeku.

Infanrix Penta ne smije se primjenjivati ​​u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na aktivne tvari ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva, ili na neomicin i polimiksin (antibiotike) ili ako su djeca nakon cijepljenja imala alergijsku reakciju. iz difterije, tetanusa, pertusis bakterija, virusa hepatitisa B, dječje paralize ili bakterije Hib . Infanrix Penta ne smije se davati djeci s encefalopatijama (bolest mozga) nepoznatog uzroka u sedam dana nakon cijepljenja koje sadrži komponente bakterije pertusisa. Cjepivo Infanrix Penta treba odgoditi kod djece s iznenadnom visokom temperaturom.

Kao i kod svih cjepiva, ako se Infanrix Penta primjenjuje kod nedonoščadi, postoji rizik da uzrokuje apneju (kratka pauza u disanju). Disanje dojenčadi stoga se mora provjeriti do tri dana nakon cijepljenja.

Zašto je Infanrix Penta odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su prednosti lijeka Infanrix Penta veće od rizika za početno i pojačano cijepljenje djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, dječje paralize i patologije uzrokovane Hib-om . Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za Infanrix Penta.

Više informacija o Infanrix Penta

Europska komisija je 23. listopada 2000. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Neulasta, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals sa. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 23. listopada 2005. godine.

Cjelovitu EPAR verziju za Infanrix Penta možete pronaći ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2008.