Što je Ofev i za što se koristi - nintedanib?
Ofev je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF). IPF je kronična bolest koja uzrokuje kontinuirano stvaranje vlaknastog vezivnog tkiva u plućima, koje je odgovorno za uporni kašalj i vrlo teško disanje. Izraz "idiopatski" znači da uzrok bolesti nije poznat. Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, bolest se smatra 'rijetkom' i Ofev je označen kao 'lijek za liječenje siročadi' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 26. travnja 2013. Ofev sadrži aktivnu tvar nintedanib .
Kako se koristi Ofev - nintedanib?
Ofev se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju IPF-a. Ofev je dostupan u kapsulama (100 mg i 150 mg). Preporučena doza je 150 mg dvaput dnevno, dano tijekom obroka u razmaku od oko 12 sati. U bolesnika koji ne podnose ovu dozu, doza se može smanjiti na 100 mg dva puta dnevno ili liječenje treba prekinuti. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ofev - nintedanib?
Djelatna tvar u lijeku Ofev, nintedanib, blokira aktivnost nekih enzima poznatih kao tirozin kinaze. Ovi enzimi su prisutni u određenim receptorima (uključujući VEGF, FGF i PDGF receptore) u stanicama pluća, gdje aktiviraju određene procese koji su uključeni u proizvodnju fibroznog tkiva promatranog u IPF-u. Blokiranjem tih enzima, nintedanib pomaže u smanjenju stvaranja vlaknastog tkiva u plućima, pomažući u sprečavanju pogoršanja simptoma IPF-a.
Koje su koristi od Ofev-nintedaniba tijekom istraživanja?
Ofev je uspoređen s placebom (dummy treatment) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 1.066 ispitanika s IPF-om. U obje studije glavna mjera učinkovitosti bila je pogoršanje plućne funkcije pacijenata tijekom jednogodišnjeg razdoblja liječenja, mjereno "prisilnim vitalnim kapacitetom" (FVC). FVC je ukupni volumen zraka koji pacijent može silom izdisati nakon dubokog udisanja i smanjiti s pogoršanjem stanja. U obje studije, bolesnici koji su uzimali Ofev pokazali su niže smanjenje FVC u usporedbi s ispitanicima liječenim placebom, što pokazuje da je Ofev usporio pogoršanje stanja. Prosječni FVC pacijenata prije početka terapije bio je između 2 600 i 2 700 mililitara (ml). U prvom istraživanju, prosječno smanjenje FVC u 1 godini bilo je 115 ml u bolesnika koji su uzimali Ofev u usporedbi sa smanjenjem od 240 ml u ispitanika koji su primali placebo. U drugoj studiji, srednja vrijednost smanjenja bila je 114 ml kod Ofeva u usporedbi s 207 ml s placebom. Daljnja analiza rezultata 2 glavna istraživanja, koja su uzela u obzir pacijente koji su prekinuli terapiju, potvrdili su prednosti Ofeva u usporedbi s placebom, unatoč tome što je razlika u FVC između dva tretmana bila manje izražena.
Koji su rizici povezani s lijekom Ofev - nintedanib?
Najčešće nuspojave Ofeva (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina, bol u trbuhu (bol u želucu) i povišena razina jetrenih enzima u krvi (znak jetrene bolesti); povraćanje, smanjen apetit i gubitak težine. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Ofev potražite u uputi o lijeku. Ofev se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na nintedanib, kikiriki ili soju, ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Ofev - nintedanib odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Ofeva veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je uzeo u obzir da je dokazano da je Ofev djelotvoran u usporavanju pogoršanja funkcije pluća u bolesnika s IPF-om. Što se tiče sigurnosti, nuspojave povezane s Ofev-om smatraju se podnošljivim s prekidima ili smanjenjem doze.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ofev - nintedaniba?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Ofev koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Ofeva, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Ofev - nintedanib
Europska komisija je 15. siječnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Ofev, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Ofev pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na Ofev dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.
